Study to Evaluate Safety, Pharmacokinetics and Therapeutic Activity of RO6874281 as a Combination Therapy in Participants With Unresectable Advanced and/or Metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC)

Titre officiel

An Open-Label, Multi-Centre, Randomized, Dose-Escalation, Phase 1b Study to Evaluate Safety, Pharmacokinetics and Therapeutic Activity of RO6874281 in Combination With Atezolizumab ± Bevacizumab in Patients With Unresectable Advanced and/or Metastatic Renal Cell Carcinoma

Sommaire:

Il s’agit d’une étude clinique adaptative de phase Ib ouverte, multicentrique, à répartition aléatoire visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, et l’activité thérapeutique préliminaire de la molécule RO6874281 en association avec l’atézolizumab avec ou sans bévacizumab chez des participants atteints d’un hypernéphrome de stade avancé et/ou métastatique non résécable. L’étude comportera une phase d’accroissement de la dose et une phase d’extension.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
  • Maximum Tolerated Dose (MTD) of RO6874281
  • Recommended Dose of RO6874281
  • Percentage of Participants with Objective Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as Determined by the Investigator Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST v1.1)
Secondary Outcome:
  • Serum RO6874281 Concentration
  • Area Under the Serum Concentration-Time Curve (AUC) for RO6874281
  • Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of RO6874281
  • Serum Atezolizumab Concentration
  • AUC of Atezolizumab
  • Cmax of Atezolizumab
  • Serum Bevacizumab Concentration
  • AUC of Bevacizumab
  • Cmax of Bevacizumab
  • Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADA) to RO6874281
  • Absolute Lymphocytes Count in Peripheral Blood
  • Density of Lymphocytes in Tumour Samples
  • Percentage of Participants with Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) Status in Tumour Samples
  • Percentage of Participants with CR as Determined by the Investigator Using RECIST v1.1
  • Percentage of Participants with Disease Control as Determined by the Investigator Using RECIST v1.1
  • Duration of Response (DOR) as Determined by the Investigator Using RECIST v1.1
  • Progression-Free Survival (PFS) as Determined by the Investigator Using RECIST v1.1
  • Overall Survival (OS)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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