Study Comparing Denosumab With Standard Treatment in Urothelial Cancer Patients With Bone Metastases

Titre officiel

A Multicentre Randomized Double Blind Study Examining the Efficacy and Safety of Denosumab in Combination With First Line Platinum-based Chemotherapy for Patients With Bone Metastasis Secondary to Metastatic Urothelial Cancer

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase II portant sur le médicament dénosumab pour le traitement des métastases osseuses secondaires au cancer urothélial. Cette étude vise à évaluer l’efficacité du dénosumab dans le traitement des métastases osseuses secondaires au cancer urothélial. Pour ce faire, on comparera le denosumab au traitement de référence, comparativement au placebo et au traitement de référence. Le dénosumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine appelée activateur du récepteur du facteur nucléaire kappa-β (RANK). La protéine RANK fonctionne en envoyant un message aux cellules nommées ostéoclastes, pour qu’elles détruisent le tissu osseux. La liaison du dénosumab à la protéine RANK provoque l’arrêt de la transmission de ce message aux ostéoclastes qui cessent alors de détruire le tissu osseux. Ceci qui a pour effet d’aider à soulager les symptômes causés par les métastases osseuses secondaires au cancer urothélial.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Difference in mean percentage change in serum c-telopeptide (sCTX) between the two arms (investigational drug arm and placebo arm).
Secondary Outcome:
  • Number of patients with a change in sCTx
  • Mean percentage change in serum bone-specific alkaline phosphatase (bALP) in the investigational arm
  • Mean percentage change in urinary N-telopeptide (uNTx) levels in the investigational arm
  • Mean percentage change in sCTx levels in the investigational arm
  • Mean percentage change in bALP levels in the investigational arm
  • Mean percentage change in uNTx levels in the investigational arm
  • Mean percentage change in serum bone-specific alkaline phosphatase (bALP) in the placebo arm.
  • Mean percentage change in urinary N-telopeptide (uNTx) levels in the placebo arm.
  • Mean percentage change in sCTx levels in the levels in the placebo arm.
  • Mean percentage change in bALP levels in the levels in the placebo arm.
  • Mean percentage change in uNTx levels in the levels in the placebo arm.
  • Time to first on study symptomatic skeletal related events
  • Progression free survival rate
  • Progression free survival rate
  • Overall survival rate
  • Overall survival rate
  • Number of participants with side effects in the investigational drug arm
  • Number of participants with side effects in the placebo arm
This is a multicentre, randomized, double blind, Phase II study. Participants eligible for this study have metastatic urothelial cancer and bone metastases and are planned to receive 4-6 cycles of a standard of care platinum-doublet regimen. In a double blind manner, 50 participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive denosumab 120 mg or matching placebo subcutaneously every 4 weeks with their first dose coinciding with the first cycle of chemotherapy. Patients will continue on denosumab/placebo even after all planned chemotherapy cycles have been delivered and until the end of the study at 18 months after the last dose of chemotherapy. Patients with symptomatic progression in the bone may be unblinded and crossed over to denosumab (if on placebo). All participants will be provided with 1000 mg of calcium and 400 IU of vitamin D to be taken daily. Participants who discontinue the investigational product early will be followed for disease status and survival.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer