Radiothérapie et administration préopératoire soit de capécitabine soit de fluorouracile dans le traitement de patients atteints d'un cancer rectal résécable (NSABP-R-04)

Titre officiel

Étude randomisée de phase III concernant l'utilisation préopératoire de capécitabine et de radiothérapie vs de fluorouracile et de radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du rectum résécable

Sommaire:

Essai randomisé de phase III visant à comparer l'efficacité de la radiothérapie associée soit avec la capécitabine soit avec le fluorouracile avant la chirurgie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du rectum résécable.

Les médicaments utilisés pour la chimiothérapie, comme la capécitabine et le fluorouracile, agissent de différentes façons pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser de sorte qu'elles ne peuvent plus se multiplier ou qu'elles meurent. La radiothérapie fait appel à des rayons X à haute énergie pour léser les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la radiothérapie est plus efficace quand on la combine avec la capécitabine ou avec le fluorouracile avant la chirurgie pour traiter le cancer du rectum résécable.

Description de l'essai

  • Comparer le taux de récidive locorégionale chez des patients atteints d'un cancer rectal résécable dont le traitement comprend l'administration préopératoire de capécitabine et la radiothérapie vs l'administration de fluorouracile et la radiothérapie
  • Comparer la capacité de ces schémas thérapeutiques à faire régresser les tumeurs primitives chez ces patients
  • Déterminer la capacité de ces schémas thérapeutiques à accroître le nombre de patients qui subissent une chirurgie de sauvegarde du sphincter
  • Établir une corrélation entre les profils génétiques et la présence ou l'absence de marqueurs tissulaires spécifiques avec la réponse et le pronostic des patients traités au moyen de ces schémas thérapeutiques
  • Comparer la qualité de vie préopératoire des patients traités par la capécitabine
  • Comparer les effets toxiques des schémas thérapeutiques chez ces patients
  • Comparer le fardeau de soins chez les patients traités au moyen de ces schémas thérapeutiques
  • Déterminer les répercussions de ce genre de prise en charge chirurgicale sur la qualité de vie un an après l'opération chez ces patients

Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, le sexe, le stade clinique de la tumeur (stade II vs stade III) et l'intention chirurgicale de sauvegarder ou non le sphincter. Les patients sont répartis de façon aléatoire dans un des deux groupes de traitement.

Groupe I

  • Les patients reçoivent de façon continue du fluorouracile par voie IV du jour 1 au jour 7 et subissent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine
  • Le traitement se poursuit pendant 5 ou 6 semaines

Groupe II

  • Les patients reçoivent de la capécitabine par voie orale deux fois par jour, des jours 1 à 7, et subissent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine
  • Le traitement se poursuit pendant 5 ou 6 semaines

Tous les patients subissent une chirurgie dans un délai ne dépassant pas 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie. L'évaluation de la qualité de vie se fait au début du traitement, après la fin de la chimioradiothérapie et un an après la chirurgie. Les patients sont suivis aux 3 mois pendant 2 ans, aux 6 mois pendant les 3 années suivantes, puis une fois par année par la suite.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer