Paclitaxel and Carboplatin With or Without Celecoxib Before Surgery in Treating Patients With Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

Titre officiel

A Randomized Double Blind Phase II Study of Preoperative Celecoxib/Paclitaxel/Carboplatin for Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

Sommaire:

Les médicaments utilisés pour la chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le carboplatine, agissent de différentes façons pour empêcher les cellules tumorales de se diviser, de sorte qu’elles ne peuvent plus se multiplier ou meurent. Le célécoxib peut accroître l’efficacité d’un agent chimiothérapeutique en rendant les cellules tumorales plus sensibles au médicament ou empêcher la croissance des cellules tumorales en interrompant l’irrigation sanguine de la tumeur ou en inhibant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules tumorales. L’administration d’une chimiothérapie d’association avec le célécoxib avant la chirurgie permettrait de tuer un plus grand nombre de cellules tumorales.

Cet essai randomisé de phase II vise à comporer l’efficacité d’un traitement d'association par le paclitaxel et le carboplatine suivi d’une chirurgie et d’un traitement d’association par le paclitaxel, le carboplatine et le célécoxib suivi d’une chirurgie pour traiter les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA.

Description de l'essai

Primary Outcomes:

  • Rates of complete pathological response and/or minimal residual microscopic disease at 3 years  

Secondary Outcomes: 

  • Clinical response at 3 years
  • Difference in time to progression, disease-free survival, and overall survival between Arm I and Arm II at 3 years

Objectives:

  • Compare the complete pathological response rate and/or minimal residual microscopic disease in patients with stage IIIA non-small cell lung cancer treated with preoperative paclitaxel and carboplatin with vs without celecoxib.
  • Compare the clinical response rate in patients treated with these regimens.
  • Compare chemotherapy-related toxicity in patients treated with these regimens.
  • Compare the time to progression, disease-free survival, and overall survival of patients treated with these regimens.

This is a randomized, double-blind, multicentre study. Patients are stratified according to use of aspirin for prior cardiovascular disease. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms:

  • Arm I: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 1 hour on days 1, 22, and 43. Patients also receive oral celecoxib twice daily beginning on day 1 and continuing until the morning of surgical resection.
  • Arm II: Patients receive paclitaxel and carboplatin as in arm I and an oral placebo twice daily beginning on day 1 and continuing until the morning of surgical resection.

In both arms, patients undergo surgical resection and complete mediastinal lymph node dissection within 3-6 weeks after completion of chemotherapy. Patients resume oral celecoxib or placebo twice daily within 28-42 days after surgery and continue until 3 years from the date of randomization in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3-6 months.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer