Chimiothérapie et radiothérapie comparativement à la radiothérapie seule dans le traitement de patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre de stade I, II ou III à risque élevé

Titre officiel

Essai randomisé de phase III visant à comparer une chimioradiothérapie et une chimiothérapie adjuvante avec la radiothérapie pelvienne seule dans le traitement du carcinome de l’endomètre de stade avancé et à risque élevé : étude PORTEC-3

Sommaire:

Les médicaments utilisés pour la chimiothérapie, comme le cisplatine, le paclitaxel et le carboplatine, agissent de différentes façons pour stopper la multiplication des cellules cancéreuses, soit en les tuant soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie fait appel à des rayons X de haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L’administration d’une chimiothérapie et d’une radiothérapie après la chirurgie pourrait permettre de tuer les cellules tumorales qui seraient demeurées dans l’organisme. On ignore encore si l’administration d’une chimiothérapie en concomitance avec une radiothérapie est plus efficace que la radiothérapie employée seule pour traiter le cancer de l’endomètre.

Cet essai randomisé de phase III vise à évaluer l’efficacité de l’association chimiothérapie et radiothérapie par rapport à la radiothérapie employée seule dans le traitement de patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre de stade I, II ou III à risque élevé.

Description de l'essai

Critères d’évaluation primaires :

  • Survie globale à 5 ans.
  • Survie sans récidive à 5 ans.

Critères d’évaluation secondaires :

  • Qualité de vie mesurée par le questionnaire QLQ-C30 v3.0.
  • Morbidité sévère liée au traitement.
  • Taux de récidive vaginale ou pelvienne.
  • Taux de métastases à distance.

OBJECTIFS :

Primaire

  • Comparer la survie globale et la survie sans récidive chez des patientes atteintes d’un carcinome de l’endomètre de stade IB à III à risque élevé traitées au moyen d’une chimioradiothérapie suivie d’une chimiothérapie adjuvante vs une radiothérapie pelvienne seule.

Secondaire

  • Comparer le taux de récidive pelvienne, de récidive à distance, de toxicité grave (grades 3 et 4) liée au traitement et la qualité des vie des patientes traitées au moyen de ces schémas.

APERÇU : Il s’agit d’une étude comparative randomisée multicentrique, prospective et ouverte. Les patientes sont stratifiées selon le groupe participant (Dutch Cooperative Gynecologic Oncology Group vs United Kingdom National Cancer Research Institute), le type de chirurgie (hystérectomie abdominale totale et salpingo-oophorectomie bilatérale [TAH-BSO] vs TAH-BSO plus lymphadénectomie vs hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie), le stade (IB vs IC vs II vs III) et le type histologique (carcinome endométrioïde vs carcinome séreux ou à cellules claires). Les patientes sont réparties au hasard dans l’un des deux groupes de traitement.

  • Groupe I : Les patientes reçoivent du cisplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 2 heures les jours 1 et 22 et une radiothérapie pelvienne externe 5 jours par semaine, jusqu’à 6 semaines. Au moins 3 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patientes sont soumises à une chimiothérapie adjuvante comportant du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 1. La chimiothérapie adjuvante est répétée jusqu’à quatre fois, toutes les 3 semaines, en l’absence de progression de la maladie et d’effets toxiques inacceptables.
  • Groupe II : Les patientes subissent une radiothérapie pelvienne externe comme dans le groupe I. Dans les deux groupes, les patientes dont le col est envahi subissent une curiethérapie vaginale.

La qualité de vie est évaluée au début de l’étude, après la radiothérapie, après la chimiothérapie, après 6 mois, puis une fois par année par la suite pendant 5 ans.

Une fois le traitement à l’étude terminé, les patientes sont suivies périodiquement pendant une période allant jusqu’à 10 ans.

 

Revu par l’OCREB

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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