Comparaison de différents types de chirurgie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade 1A

Titre officiel

Étude randomisée de phase III visant à comparer la lobectomie à la résection sublobaire dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules périphérique de petite taille (≤ 2 cm).

Sommaire:

JUSTIFICATION : La résection cunéiforme et la segmentectomie pourraient être moins effractives que la lobectomie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Elles pourraient avoir moins d'effets secondaires et favoriser le rétablissement. On ignore encore si la résection cunéiforme et la segmentectomie sont plus efficaces que la lobectomie dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules de stade IA.

BUT : Cette étude randomisée de phase III vise à comparer l'efficacité de différents types de chirurgie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IA.

Description de l'essai

Critère d'évaluation primaire :

• Survie sans récidive

Critère d'évaluation secondaire :

• Survie globale
• Taux de récidive locorégionale et générale
• Fonction pulmonaire mesurée par le débit expiratoire 6 mois après l'opération

OBJECTIFS :

Primaire

• Comparer le taux de survie sans récidive de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules périphérique de petite taille (≤ 2 cm) de stade 1A traités par lobectomie vs résection sublobaire (résection cunéiforme ou segmentectomie).

Secondaires

• Comparer la survie globale des patients subissant une lobectomie vs une résection sublobaire.
• Comparer les taux de récidive locorégionale et générale chez les patients subissant une lobectomie vs une résection sublobaire.
• Comparer la fonction pulmonaire de ces patients, mesurée par le débit expiratoire 6 mois après l'opération.
• Examiner la relation entre les caractéristiques du cancer du poumon primitif, déterminées par la tomodensitométrie (TDM) et la tomographie par émission de positons (TEP) préopératoires, et l'issue clinique.
• Déterminer le taux de résultats faussement négatifs de la TEP pour ce qui est du repérage des ganglions lymphatiques hilaires et médiastinaux atteints.
• Évaluer l'utilité de la TDM de suivi après la résection chirurgicale chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique. Les patients sont stratifiés selon la taille de la tumeur (< 1 cm vs 1-1,5 cm vs > 1,5-2 cm) (d'après la taille maximale déterminée lors de l'imagerie préopératoire), le type histologique (carcinome spinocellulaire vs adénocarcinome vs autre), le statut à l'égard du tabagisme (n'a jamais fumé [a fumé moins de 100 cigarettes depuis sa naissance] vs ancien fumeur [a fumé plus de 100 cigarettes ET a cessé de fumer depuis au moins 1 an] vs fumeur [a cessé de fumer depuis moins de 1 an ou fume actuellement]). Les patients sont répartis de façon aléatoire dans l'un des deux groupes de traitement.

• Groupe I : Les patients subissent une lobectomie par thoracotomie ouverte ou une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA).
• Groupe II : Les patients subissent une résection cunéiforme ou une segmentectomie anatomique par thoracotomie ouverte ou CTVA.

Une fois le traitement terminé, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, aux 6 mois pendant l'année suivante, puis une fois par année pendant 5 ans.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov