Efficacité et innocuité de l’AP 12009 chez des patients atteints d’un astrocytome anaplasique récidivant ou réfractaire

Titre officiel

Efficacité et innocuité de l’AP 12009 chez des patients adultes atteints d’un astrocytome anaplasique récidivant ou réfractaire comparativement au traitement de référence par le témozolomide ou BCNU : essai clinique de phase III, randomisé, contrôlé et ouvert

Sommaire:

Cette étude multinationale de phase III a pour but d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’AP 12009 à une concentration de 10 µM comparativement à la chimiothérapie de référence (témozolomide ou BCNU) chez des patients adultes atteints d’un astrocytome anaplasique récidivant ou réfractaire confirmé (grade III de l’OMS).

Description de l'essai

Critère d’évaluation primaire

  • Taux de survie

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de progression
  • Délai avant le décès (mois)
  • Taux de réponse globale
  • Taux de contrôle de la tumeur
  • Durée de la réponse
  • Délai avant la progression de la maladie (mois)
  • Taux de survie
  • Qualité de vie (questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC, échelle ILS [Independent Living Scale])

Cette étude a pour but de comparer l’innocuité et l’efficacité de l’AP 12009 à une concentration de 10 µM à celles de la chimiothérapie de référence (témozolomide, BCNU) chez des patients adultes atteints d’un astrocytome anaplasique récidivant ou réfractaire (AA, grade III de l’OMS). L’AP 12009 (trabedersen) est un oligodésoxynucléotide antisens à phosphorothioate qui agit spécifiquement sur l’ARNm du facteur de croissance transformant bêta-2 (TGF-bêta-2) et qui est administré à l’intérieur de la tumeur. Le TGF-bêta joue un rôle clé dans la progression de diverses tumeurs en favorisant la prolifération, l’envahissement, la formation de métastases, l’angiogenèse et l’échappement à l’immunosurveillance. Chez les patients atteints d’un gliome de haut grade, la surexpression du TGF-bêta-2 est associée au stade de la maladie, au pronostic clinique et au degré d’immunodéficience des patients. Le principal objectif de l’étude est de déterminer le taux de survie et la réponse tumorale.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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