Étude du sunitinib chez des patients atteints d’un paragangliome ou d’un phéochromocytome récidivant

Titre officiel

Étude de phase II du sunitinib chez des patients atteints d’un paragangliome ou d’un phéochromocytome récidivant

Sommaire:

Cette étude ouverte de phase II porte sur l’utilisation d’un médicament expérimental, le malate de sunitinib, chez des patients atteints d’un paragangliome ou d’un phéochromocytome malin de stade avancé. Les paragangliomes (PG) sont des tumeurs qui se développent aux dépens du système parasympathique dans la tête et le cou et aux dépens du système sympathique dans le thorax et l’abdomen. Les PG qui sécrètent des hormones (catécholamines) à partir des glandes surrénales sont appelés « phéochromocytomes » (PC). Dans le cadre de cette étude, les patients chez qui une progression ou une propagation de la maladie est notée en dépit d’un traitement standard recevront du sunitinib pendant une période de 4 semaines, suivie d’une période de 2 semaines sans traitement médicamenteux. Ce schéma thérapeutique sera poursuivi jusqu’à concurrence de 12 mois, en l’absence de signes de progression de la maladie. Le sunitinib est un médicament expérimental qui s’est révélé efficace pour réduire la taille des tumeurs dans plusieurs modèles tumoraux. L’étude vise à évaluer l’efficacité et le profil de toxicité du sunitinib lorsqu’il est utilisé comme traitement de rechange chez des patients atteints d’un PG ou d’un PC.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Taux de bienfaits cliniques, c’est-à-dire une réponse partielle (RP), une réponse complète (RC) ou une maladie stable (MS) pendant une période > 12 semaines, mesuré selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).

Critères d’évaluation secondaires :

• Réponse biochimique indiquant une diminution > 20 % des métanéphrines et des catécholamines dans les urines de 24 heures ou de la chromogranine A sérique pendant une période > 12 semaines.
• Survie globale.
• Délai avant la progression.
• Taux de réponse globale (RP) + (RC).

Il s’agit d’une étude de phase II ouverte et à groupe unique du sunitinib chez des patients atteints d’un paragangliome ou d’un phéochromocytome métastatique ou localement avancé. Tous les patients recevront un traitement par le sunitinib (50 mg) administré par voie orale quotidiennement pendant les 4 premières semaines d’un cycle de 6 semaines, suivi de 2 semaines de repos. La réponse des patients au traitement à l’étude sera évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM)/tomodensitométrie (TDM) et par analyses biochimiques, et les patients recevront le traitement à l’étude pendant un maximum de 12 mois ou jusqu’à ce que la maladie progresse. 

L’étude vise principalement à :

Évaluer l’efficacité (taux de réponse) du sunitinib administré par voie orale quotidiennement pendant les 4 premières semaines d’un cycle de 6 semaines chez des patients atteints d’un paragangliome ou d’un phéochromocytome avancé ou métastatique.

Évaluer les effets toxiques du sunitinib chez des patients atteints d’un paragangliome ou d’un phéochromocytome avancé ou métastatique.

Documenter les effets du sunitinib sur les marqueurs de l’activité biochimique chez des patients atteints d’un paragangliome ou d’un phéochromocytome avancé ou métastatique.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov