Radiochirurgie guidée par image ou radiothérapie stéréotaxique corporelle dans le traitement de patients porteurs de métastases vertébrales localisées

Titre officiel

Étude de phases II et III sur l’utilisation de la radiochirurgie guidée par image/radiothérapie stéréotaxique corporelle dans le traitement des métastases vertébrales localisées

Sommaire:

JUSTIFICATION : Une radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur pourrait détruire un plus grand nombre de cellules tumorales et moins léser les tissus normaux. BUT : Cette étude randomisée de phases II et III a pour but d’évaluer l’efficacité de la radiochirurgie guidée par image ou de la radiothérapie stéréotaxique corporelle dans le traitement des patients porteurs de métastases vertébrales localisées et de comparer ces techniques à la radiothérapie externe.

Description de l'essai

Critères d’évaluation primaires :

  • Administration réussie de la radiochirurgie guidée par image ou de la radiothérapie stéréotaxique corporelle dans le cadre d’un essai en collaboration du Radiation Therapy Oncology Groupe (RTOG) (phase II).
  • Réponse analgésique complète ou partielle aux sièges de référence traités, 3 mois après l’admission à l’étude, ce qui est mesuré à l’aide de l’échelle numérique d’évaluation de la douleur (phase III).

Critères d’évaluation secondaires :

  • Rapidité de la réponse analgésique, soit le délai entre l’admission à l’étude et un soulagement complet ou partiel de la douleur (phase III).
  • Durée de la réponse analgésique, soit le délai entre un soulagement complet ou partiel de la douleur et une augmentation de la douleur (≥ 3 points sur l’échelle numérique d’évaluation de la douleur) (phase III).
  • Événements indésirables, mesurés selon les critères CTCAE v3.0 du NCI (phase III).
  • Effets à long terme (24 mois) du traitement sur les os des vertèbres (p. ex. fracture par tassement) et la moelle épinière (phase III).

OBJECTIFS :
Primaires

  • Déterminer s’il est possible d’administrer avec succès une radiochirurgie guidée par image ou une radiothérapie stéréotaxique corporelle à des patients présentant des métastases vertébrales dans le cadre d’un essai en collaboration (phase II).
  • Déterminer si la radiochirurgie guidée par image ou la radiothérapie stéréotaxique corporelle (dose unique de 16 Gy) permet un soulagement plus efficace de la douleur (mesuré à l’aide de l’échelle numérique d’évaluation de la douleur à 11 points) par rapport à la radiothérapie externe classique (dose unique de 8 Gy) (phase III).

Secondaires

  • Déterminer si la radiochirurgie guidée par image ou la radiothérapie stéréotaxique corporelle permet d’accélérer la réponse analgésique et de prolonger la réponse analgésique aux sièges traités comparativement à la radiothérapie externe classique, ce qui est mesuré à l’aide de l’échelle numérique d’évaluation de la douleur (phase III).
  • Comparer les événements indésirables associés à ces schémas thérapeutiques, selon les critères CTCAE v3.0 du NCI (phase III).
  • Évaluer les effets à long terme (24 mois) de la radiochirurgie guidée par image ou de la radiothérapie stéréotaxique corporelle sur les os des vertèbres (p. ex. fracture par tassement) ou la moelle épinière, ce qui est mesuré à l’aide de l’imagerie par résonance magnétique (IRM) (Phase III).

APERÇU :

Il s’agit d’une étude multicentrique de phase II suivie d’une étude randomisée de phase III. Les patients inscrits à la phase III sont stratifiés en fonction du nombre de métastases vertébrales à traiter (1 vs 2-3).

  • Phase II : Les patients subissent une radiochirurgie guidée par image ou une radiothérapie stéréotaxique corporelle à forte dose pendant 60 minutes.
  • Phase III : Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.
  • Groupe I : Les patients subissent une radiochirurgie guidée par image ou une radiothérapie stéréotaxique corporelle à forte dose pendant 60 minutes.
  • Groupe II : Les patients subissent une radiothérapie externe à dose standard pendant une 5 minutes.

Les patients subissent également une IRM de la région de la colonne vertébrale traitée au début de l’étude et 3, 6, 12 et 24 mois après le début de l’étude*. Les patients inscrits à la phase III doivent aussi évaluer leur douleur selon l’échelle numérique d’évaluation de la douleur au début de l’étude, 1, 2 et 3 semaines après la randomisation et après 1, 3, 6, 12 et 24 mois.

NOTE : *Les patients inscrits à la phase II subissent une IRM au début de l’étude et 3 mois plus tard. À la fin du traitement à l'étude, les patients font l'objet d'un suivi périodique.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer