Étude du médicament expérimental PF-02341066 par rapport au traitement de référence chez des patients atteint d’un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ayant un profil génétique particulier touchant le gène ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase)

Titre officiel

Étude de phase II, randomisée et ouverte sur l’efficacité et l’innocuité du PF-02341066 par rapport au traitement de référence (pemetrexed ou docétaxel) chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avec translocation ou inversion touchant le locus du gène ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase)

Sommaire:

Il s’agit d’un essai de phase III visant à comparer l’innocuité et l’activité antitumorale du PF‑02341066 par rapport à celle du pemetrexed ou du docétaxel chez des patients atteint d’un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ayant un profil génétique particulier touchant le gène ALK après l’échec d’un schéma chimiothérapeutique comprenant un platine.

Description de l'essai

Critère d’évaluation primaire :

• Survie sans progression des patients traités par le PF‑02341066 par rapport à ceux traités par le pemetrexed ou le docétaxel.

Critères d’évaluation secondaires :

• Taux de réponse objective.
• Durée de la réponse.
• Taux de contrôle de la maladie.
• Survie globale.
• Symptômes du cancer du poumon et qualité de vie liée à la santé signalés par les patients.
• Nature, incidence et gravité des événements indésirables et des résultats de laboratoire anormaux, ainsi que leur lien avec le médicament à l’étude.
• Concentrations plasmatiques du PF‑02341066.
• Types de variants de fusion EML4-ALK et expression du gène ALK.
• Concentrations plasmatiques des biomarqueurs pharmacodynamiques.
• Intervalle QTc.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov