Radiothérapie et hormonothérapie androgénosuppressive dans le traitement de patients atteints d’un cancer de la prostate

Titre officiel

Essai prospectif randomisé de phase III sur la radiothéraphie à dose croissante délivrée avec ou sans hormonothérapie androgénosuppressive chez des patients atteints d’un cancer de la prostate à risque intermédiaire

Sommaire:

JUSTIFICATION : La radiothérapie fait appel à des rayons X de haute énergie et à d’autres types de rayonnements pour tuer les cellules tumorales et réduire la taille des tumeurs. Les androgènes peuvent favoriser la multiplication des cellules cancéreuses prostatiques. Les traitements androgénosuppressifs peuvent réduire les taux d’androgènes produits par l’organisme. On ne sait pas encore si la radiothérapie est plus efficace avec ou sans traitement androgénosuppressif pour traiter les patients atteints d’un cancer de la prostate.

BUT : Cet essai randomisé de phase III vise à comparer l’efficacité de la radiothérapie employée seule à celle de la radiothérapie administrée en concomitance avec un traitement androgénosuppressif pour traiter les patients atteints d’un cancer de la prostate.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie globale (SG).

Critères d’évaluation secondaires :

• Récidive biochimique selon la définition de Phoenix (nadir + 2).
• Récidive locale.
• Récidive régionale.
• Métastases à distance.
• Mortalité spécifique du cancer de la prostate.
• Mortalité non-spécifique du cancer de la prostate.
• Durée de l’hormonothérapie androgénosupprésive de rattrapage.
• Survie globale chez les patients traités au moyen de 3 modalités de radiothérapie différentes, selon leur groupe de traitement.
• Incidence des effets indésirables « aigus », évalués à l’aide des critères CTCAE du NCI version 4.0.
• Délai avant l’apparition d’effets indésirables tardifs de grade 3+, évalués à l’aide des critères CTCAE du NCI version 4.0.

OBJECTIFS :

Primaires

• Démontrer s’il y a une amélioration du taux de survie globale (SG) des patients atteints d’un cancer de la prostate à risque intermédiaire traités par radiothéraphie à dose croissante délivrée avec ou sans hormonothérapie androgénosuppressive (HAS) de courte durée.

Secondaires

• Déterminer si l’ajout d’une HAS à la radiothérapie à dose croissante vs la radiothérapie à dose croissante seule améliore la récidive clinique, la récidive biochimique selon la définition « nadir +2 », la survie sans récidive, le taux d’HAS de rattrapage et la mortalité liée au cancer de la prostate chez les patients.
• Estimer l’ampleur des bienfaits d’une HAS dans l’amélioration de la survie globale des patients traités au moyen de différents schémas de RT (c’est-à-dire radiothérapie externe vs curiethérapie de surimpression à faible dose vs curiethérapie de surimpression à haute dose).  
• Comparer les événements indésirables aigus et tardifs et corréler ces événements avec la présence ou l’absence de maladie concomitante préexistante selon l’évaluation ACE-27 (Adult Comorbidity Evaluation).

APERÇU : Il s’agit d’une étude multicentrique à dose croissante portant sur la radiothérapie. Les patients sont stratifiés selon leur nombre de facteurs de risque (1 vs 2-3), la présence de maladies concomitantes (évaluation ACE-27 de grade > 2 vs < 2) et la modalité de radiothérapie (RT externe à dose croissante [RTEC] vs RTEC et curiethérapie de surimpression à faible dose vs RTEC et curiethérapie de surimpression à haute dose). Les patients sont répartis de façon aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement.

• Groupe I : Les patients reçoivent une RTEC* une fois par jour les jours 1-5 pendant environ 9 semaines (44 traitements). Certains patients reçoivent plutôt une RTEC avec un implant de curiethérapie à haute dose ou à faible dose les jours 1-5 pendant environ 5 semaines (25 traitements). REMARQUE : *Le type de RT est laissé à la discrétion du médecin et peut comprendre une RT conformationnelle tridimensionnelle ou une RT par modulation d’intensité.
• Groupe II : Les patients reçoivent une HAS comprenant un traitement par un agoniste de l’hormone de libération de l’hormone lutéinisante (LH-RH) (leuprolide, goséréline, buséréline ou triptoréline) par voie sous-cutanée ou par injection tous les 1 à 3 mois ET une hormonothérapie androgénosuppressive par voie orale (flutamide 3 fois par jour ou bicalutamide une fois par jour) pendant 6 mois. Huit semaine après la première injection de l’antagoniste de LH-RH, les patients reçoivent une RT selon les modalités décrites pour le groupe I.

Une fois le traitement à l’étude terminé, les patients sont suivis régulièrement. 

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov