Chimiothérapie et radiothérapie pelvienne avec ou sans chimiothérapie additionnelle dans le traitement de patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus de stade précoce à risque élevé après une hystérectomie radicale

Titre officiel

Étude randomisée de phase III portant sur l’association chimiothérapie-radiothérapie pelvienne avec ou sans chimiothérapie adjuvante chez des patientes atteintes d’un carcinome du col de l’utérus de stade précoce à risque élevé après une hystérectomie radicale

Sommaire:

Les médicaments utilisés pour la chimiothérapie, comme le cisplatine, le paclitaxel et le carboplatine, agissent de différentes façons pour stopper la multiplication des cellules tumorales, soit en les tuant soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie fait appel à des rayons X de haute énergie pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la chimiothérapie et la radiothérapie sont plus efficaces lorsqu’elles sont combinées ou non à une chimiothérapie additionnelle pour traiter le cancer du col de l’utérus.

Cet essai randomisé de phase III vise à déterminer si la chimiothérapie et la radiothérapie pelvienne sont plus efficaces lorsqu’elles sont combinées ou non à une chimiothérapie additionnelle pour traiter les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus de stade précoce à risque élevé ayant subi une hystérectomie radicale.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans maladie.

Critères d’évaluation secondaires :

  • Événements indésirables.
  • Survie globale.
  • Neuropathie chimio-induite, mesurée à l’aide du questionnaire FACT-GOG/NTX4.
  • Qualité de vie, évaluée à l’aide des questionnaires FACT-Cx et FACIT-D.
  • Associations entre les signatures moléculaires tumorales provenant d’échantillons de tissus fixés et les résultats comme les événements indésirables, la survie sans maladie et la survie globale.
  • Associations entre les facteurs sécrétés provenant d’échantillons de sérum et de plasma et les événements indésirables ou l’issue de la maladie.
  • Associations entre la présence de polymorphismes mononucléotidiques dans des gènes provenant de la couche leucoplaquettaire et une prédisposition génétique à la formation tumorale même ou une réponse au traitement cytotoxique.


OBJECTIFS :

Principal

  • Déterminer si l’administration d’une chimiothérapie adjuvante par voie générale après une chimioradiothérapie permettra d’améliorer la survie sans maladie comparativement à l’administration d’une chimioradiothérapie seule à des patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus de stade précoce à risque élevé dont l’hystérectomie radicale a révélé une atteinte des ganglions et/ou une atteinte du paramètre.

Secondaires

  • Évaluer les événements indésirables.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Évaluer la neuropathie chimio-induite.
  • Réaliser une évaluation ultérieure dose-volume entre les patientes traitées par la radiothérapie de référence et celles traitées par la radiothérapie par modulation d’intensité en ce qui concerne la toxicité et la maîtrise locale.
  • Prélever des échantillons de tissus fixés afin d’identifier les signatures moléculaires tumorales qui pourraient être associées à l’issue chez la patiente, comme les événements indésirables, la survie sans maladie et la survie globale.
  • Prélever des échantillons de sang afin d’identifier les facteurs sécrétés provenant du sérum et du plasma qui pourraient être associés aux événements indésirables ou à l’issue de la maladie et afin de déterminer les polymorphismes mononucléotidiques présents dans des gènes provenant de la couche leuco-plaquettaire qui pourraient être associés à une prédisposition génétique à la formation tumorale même ou à une réponse au traitement cytotoxique.

APERÇU : Il s’agit d’une étude multicentrique. Les patientes sont stratifiées selon l’usage prévu de la curiethérapie (non vs oui), la modalité de radiothérapie (radiothérapie externe [RE] de référence vs radiothérapie par modulation d’intensité [IMRT]) et la dose de radiothérapie (45 Gy vs 50,4 Gy). Les patientes sont réparties de façon aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement.

  • Groupe I : Les patientes subissent une RE de référence ou une IMRT du bassin une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 ou 6 semaines. Elles reçoivent également un traitement concomitant par le cisplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure, une fois par semaine, pendant 6 semaines.


REMARQUE : Certaines patientes peuvent également être soumises à une curiethérapie dans les 7 jours suivant la fin de la radiothérapie.

  • Groupe II : Les patientes subissent une chimioradiothérapie comme celles du groupe I. De 4 à 6 semaines après la fin de ce traitement, elles reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Le cycle de traitement est répété tous les 21 jours, 4 fois, en l’absence de progression de la maladie et d’effets toxiques inacceptables.


La qualité de vie est évaluée à l’aide des questionnaires FACT-GOG/NTX4, FACT-Cx et FACIT-D au début de l’étude, à la fin de la chimioradiothérapie, puis 6, 12 et 24 mois après la fin de la chimioradiothérapie.

Des échantillons de sang et de tissus peuvent être prélevés en vue de l’analyse de l’expression des gènes par l’immunohistochimie et de l’étude des biomarqueurs et des polymorphismes.

Une fois le traitement à l’étude terminé, les patientes font l’objet d’un suivi tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes, puis une fois par année par la suite.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer