Titre officiel
Étude de phase II/III sur le schéma chimiothérapie par voie intrapéritonéale (IP) + chimiothérapie par voie intraveineuse (IV) vs le schéma carboplatine + paclitaxel IV administré à des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire ayant fait l’objet d’une réduction tumorale optimale lors de la chirurgie après une chimiothérapie néoadjuvante par voie intraveineuse
Sommaire:
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés pour la chimiothérapie, comme le paclitaxel, le carboplatine et le cisplatine, agissent de différentes façons pour stopper la multiplication des cellules cancéreuses, soit en les tuant soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plusieurs médicaments (polychimiothérapie) de différentes façons pourrait permettre de tuer un plus grand nombre de cellules cancéreuses. On ignore encore quel schéma de polychimiothérapie est le plus efficace pour traiter le cancer épithélial de l’ovaire, le cancer primitif du péritoine et le cancer de la trompe de Fallope. BUT : Cet essai randomisé de phases II et III vise à comparer les effets secondaires de trois schémas de chimiothérapie et de déterminer leur efficacité dans le traitement de patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, d’un cancer péritonéal primitif ou d’un cancer de la trompe de Fallope de stade IIB, IIC, III ou IV.
Description de l'essai
Critères d’évaluation principaux :
- Taux de progression à 9 mois après la
randomisation.
- Taux d’achèvement du traitement (selon les
effets toxiques et la faisabilité).
- Effets toxiques évalués après chaque cycle et de
façon périodique après la fin du traitement.
- Survie sans progression.
- Qualité de vie mesurée par les questionnaires
QLQ‑C30 de l’EORTC, QLQ-OV28 de l’EORTC (module sur le cancer de l’ovaire) et
FACT/GOG‑Ntx le jour 1 du cycle 2, le jour 1 du cycle 3 et à la fin du dernier
cycle.
Critères d’évaluation secondaires :
- Survie globale (phase III).
- Effets toxiques (phase III).
- Qualité de vie (phase III).
- Études biologiques de corrélation (phase III).
- Évaluation économique (phase III).
- Résultats associés à la variation dans les
pratiques liées aux soins infirmiers, mesurés par la grille de questions
relatives à la gestion des soins infirmiers concernant l’administration de la
chimiothérapie IP les jours 1 et 8 de chaque cycle du traitement IP (phase
III).
OBJECTIFS :
Objectifs principaux
- Déterminer si la chimiothérapie par voie
intrapéritonéale à base de platine améliore la survie sans progression et la
survie globale comparativement à la chimiothérapie par voie intraveineuse chez
des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, d’un cancer du
péritoine de type séreux ou d’un cancer de la trompe de Fallope de stade
IIB-III ou IV (d’après un épanchement pleural uniquement avec une cytologie
positive) dont la tumeur a fait l’objet d’une réduction chirurgicale optimale
après une chimiothérapie néoadjuvante par voie intraveineuse.
- Déterminer lequel des deux schémas IP passer à
la phase III de l’essai (phase II).
- Comparer l’efficacité du schéma de
chimiothérapie IP + IV choisi à celle du schéma carboplatine + paclitaxel IV
chez ces patientes (phase III).
Objectifs secondaires
- Comparer la chimiothérapie IP + IV au traitement
carboplatine + paclitaxel IV en ce qui concerne la survie globale, les effets
toxiques, la qualité de vie et l’évaluation économique.
- Déterminer les composantes des interventions en
soins infirmiers associées à l’administration du traitement par voie
intrapéritonéale et corréler ces interventions avec l’efficacité du traitement,
les effets toxiques et la qualité de vie.
APERÇU : Il s’agit d’une étude multicentrique. Les
patientes sont stratifiées selon le groupe de coopération, la maladie
résiduelle (maladie observable [c.-à-d. macroscopique] présente à la fin de la
chirurgie de réduction tumorale primitive différée vs aucun signe de maladie
observable à la fin de ce type de chirurgie), la raison du report de la chirurgie
de réduction tumorale primitive au moment du diagnostic initial (maladie non
résécable vs autres raisons) et le moment de l’insertion du cathéter
intrapéritonéal (peropératoire vs postopératoire).
- Phase II : Les patientes sont
réparties au hasard dans l’un des trois groupes de traitement.
o
Groupe I : Les patientes reçoivent du
paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1 et pendant 1 heure le
jour 8. Elles reçoivent également du carboplatine IV pendant
30 minutes le jour 1. Le cycle de traitement est répété tous les
21 jours, 3 fois, en l’absence de progression de la maladie ou
d’effets toxiques inacceptables.
o
Groupe II : Les patientes reçoivent du
paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1 et par voie IP le
jour 8. Elles reçoivent également du cisplatine IP le jour 1. Le cycle de
traitement est répété tous les 21 jours, 3 fois, en l’absence de
progression de la maladie ou d’effets toxiques inacceptables.
o
Groupe III : Les patientes reçoivent
du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1 et par voie IP le
jour 8. Elles reçoivent également du carboplatine IP le jour 1. Le
cycle de traitement est répété tous les 21 jours, 3 fois, en l’absence de
progression de la maladie ou d’effets toxiques inacceptables.
- Phase III : Les patientes sont
réparties au hasard dans l’un des 2 groupes de traitement.
o
Groupe I : Les patientes reçoivent du
paclitaxel et du carboplatine, comme celles du groupe I de la phase II.
o
Groupes II : Les patientes reçoivent du
paclitaxel et du cisplatine, comme celles du groupe II de la phase II, ou du
paclitaxel et du carboplatine, comme celles du groupe III de la phase II.
Les patientes remplissent les questionnaires sur la qualité
de vie QLQ-C30 de l’EORTC, QLQ-OV28 de l’EORTC (module sur le cancer de
l’ovaire) et FACT/GOG-Ntx au début de l’étude, le jour 1 du cycle 2 et du cycle
3, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement à l’étude,
puis une fois par année jusqu’à la progression de la maladie, au décès ou au
début d’un traitement de deuxième intention.
Une fois le traitement à l’étude terminé, les patientes font
l’objet d’un suivi à 6 semaines, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous
les 6 mois pendant les 2 années suivantes, puis une fois par année
jusqu’à la progression de la maladie, jusqu’au décès ou jusqu’au début d’un
traitement de deuxième intention.
Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov
