Efficacité de l’administration de glutamine par voie orale dans la prévention de la neurotoxicité induite par l’oxaliplatine (GLUTOX)

Titre officiel

Étude randomisée de phase III, multicentrique et ouverte visant à comparer l’efficacité de la glutamine administrée par voie orale en association avec du calcium-magnésium à celle du calcium-magnésium administré seul dans la prévention de la neurotoxicité induite par l’oxaliplatine chez des patients atteints d’un cancer colorectal traité par l’oxaliplatine en tant qu’adjuvant ou traitement de première intention contre la maladie métastatique

Sommaire:

Objectif principal :

Évaluer, à l’aide des Common Terminology Criteria for Adverse Events du National Cancer Institute (CTCAE du NCI), si la glutamine, lorsqu’elle est ajoutée au calcium-magnésium, permet de diminuer le taux de survenue de la neuropathie sensorielle périphérique (NSP) de grade 2, 3 ou 4 associée à l’oxaliplatine en prenant en considération le délai entre le début du traitement par l’oxaliplatine et la survenue du premier événement.

Objectifs secondaires : 

Déterminer la dose cumulative d’oxaliplatine et le délai au moment du premier épisode de NSP de grade 2, 3 ou 4. Déterminer l’incidence de la réduction de dose, du report de dose et de l’interruption du traitement par l’oxaliplatine motivés par une NSP de grade 3 ou 4.

Évaluer les effets de la glutamine, lorsqu’elle est ajoutée au calcium-magnésium, sur les résultats signalés par les patients à l’aide de l’échelle d’évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (Functional Assessment of Cancer Therapy)/la sous-échelle du questionnaire à 12 questions sur la neurotoxicité du Gynecologic Oncology Group (FACT/GOG NTX-12). Évaluer l’incidence de la diarrhée.

Déterminer la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints d’un cancer métastatique.

Description de l'essai

Critère d’évaluation primaire :

  • Taux de survenue de la neuropathie sensorielle périphérique (NSP) de grade 2, 3 ou 4, selon des Common Terminology Criteria for Adverse Events du National Cancer Institute (CTCAE du NCI).

Critères d’évaluation secondaires :

  • Dose cumulative d’oxaliplatine et délai au moment du premier épisode de NSP de grade 2, 3 ou 4.
  • Réduction de dose, report de dose et interruption du traitement par l’oxaliplatine en raison d’une NSP de grade 3 ou 4.
  • Échelle de neurotoxicité signalée par le patient en ce qui a trait à la neuropathie périphérique chronique.
  • Survie sans progression (SSP) chez les patients atteints d’un cancer métastatique.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer