A Registry Study of Permanent Breast Seed Implant

Titre officiel

A Multicentre Registry Study of Permanent Breast Seed Implant (PBSI) for Early Stage Breast Cancers.

Sommaire:

Les femmes atteintes d’un cancer du sein à un stade précoce subissent une exérèse de leur tumeur, puis une radiothérapie de la totalité du sein à raison de cinq fois par semaine pendant plusieurs semaines. La radiothérapie empêche le cancer de récidiver, mais elle cause des brûlures cutanées. Plusieurs études ont montré qu’il n’est pas nécessaire de traiter tout le sein. L’équipe de chercheurs a mis au point un nouveau traitement qui consiste à implanter de façon permanente de minuscules grains radioactifs dans la cavité chirurgicale au cours d’une seule intervention d’une heure pratiquée sous légère anesthésie. Les patientes mènent une vie normale pendant le traitement. Les résultats d’un premier essai clinique mené auprès de 67 patientes montrent que le traitement est bien toléré et efficace. La présente étude vise à offrir le traitement à plusieurs endroits et à augmenter le nombre de participantes pour obtenir une cohorte de 420 patientes afin de déceler les complications rares, le cas échéant.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Serious Adverse Events

Secondary Outcome:

• Breast cancer local recurrence
• Regional recurrence
• Metastases
• PBSI side effects
• PBSI side effects
• PBSI side effect
• PBSI side effect
• Cosmetic outcome
• Survival

For early stage breast cancer, accelerated partial breast irradiation is an alternative treatment option to whole breast irradiation after breast conserving surgery. Our group has previously reported results of a Phase I/II study of permanent breast seed implant (PBSI) using palladium-103 seeds as an alternative to whole breast radiation therapy for well selected breast cancer patients. The procedure is realised in a single session under light sedation and local freezing. After a median FU of 54 months no patients has recurred on a cohort of 67 patients, and acute of delayed side effect compared favourably to external beam radiation therapy. Yet this study was a single centre study and the sample size did not allow evaluating appropriately the risk of serious adverse events (SAE). The current study propose evaluating SAE on a multicentre and larger cohort of 420 patients.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov