Tamoxifen Citrate in Treating Patients With Metastatic or Recurrent Breast Cancer

Titre officiel

A Phase II Prospective Trial Correlating Progression Free Survival With CYP2D6 Activity in Patients With Metastatic Breast Cancer Treated With Single Agent Tamoxifen

Sommaire:

JUSTIFICATION : Les œstrogènes peuvent causer la multiplication des cellules cancéreuses du sein. L’hormonothérapie par le citrate de tamoxifène pourrait permettre de combattre le cancer en inhibant l’utilisation des œstrogènes par les cellules tumorales. BUT : Cette étude de phase II vise à étudier l’efficacité du citrate de tamoxifène contre le cancer du sein métastatique ou récidivant.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Correlation between CYP2D6 score (0 vs 1-2) and progression-free survival (PFS)
Secondary Outcome:
  • Correlation of CYP2D6 score (0 vs 1 vs 2) with PFS
  • Correlation of CYP2D6 score (0 vs 1-2) with PFS at 6 months
  • Correlation of endoxifen concentration with response
  • Correlation of CYP2D6 with response
OBJECTIVES:
Primary
  • To correlate CYP2D6 score (0 vs 1-2) and progression-free survival (PFS) of patients with metastatic breast cancer treated with tamoxifen citrate. Secondary
  • To correlate CYP2D6 score (0 vs 1 vs 2) and PFS of patients treated with this regimen.
  • To correlate CYP2D6 score (0 vs 1 + 2) and the proportion of these patients who are PFS at 6 months.
  • To correlate endoxifen concentration with response in patients treated with this regimen.
  • To correlate CYP2D6 with response in patients treated with this regimen.
  • To correlate the presence of candidate estrogen receptor (ESR) 1 and 2 variant alleles, UGT7, SULT1A1, and other candidate genes to PFS.
OUTLINE:

This is a multicentre study. Patients receive oral tamoxifen citrate once daily on days 1-28. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicities. Blood, plasma, and tissue samples are collected periodically for laboratory studies. After completion of study therapy, patients are followed up every 3-6 months for 5 years.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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