A Study of Ramucirumab (IMC-1121B) Drug Product (DP) and Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo and BSC as 2nd-Line Treatment in Patients With Hepatocellular Carcinoma After 1st-Line Therapy With Sorafenib

Titre officiel

A Multicentre, Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study of Ramucirumab (IMC-1121B) Drug Product and Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo and BSC as Second-Line Treatment in Patients With Hepatocellular Carcinoma Following First-Line Therapy With Sorafenib (REACH)

Sommaire:

Il s’agit d’une étude randomisée de phase III multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo, visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du ramucirumab DP en association avec les meilleurs soins de soutien (MSS) comparativement à un placebo associé aux MSS.

Environ 544 patients âgés d’au moins 18 ans et atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) seront répartis au hasard. Ces patients doivent avoir reçu un traitement de première intention par voie générale contre le CHC et avoir interrompu la prise de sorafénib avant leur entrée dans l’étude.

Hypothèse : Cette taille d’échantillon permettra la différenciation de l’augmentation attendue de la survie globale médiane de 6 mois dans le groupe placebo à 8 mois avec l’adjonction de ramucirumab.

Une fois le recrutement et la procédure de sélection terminés, les patients admissibles atteints d’un HCH qui progresse pendant ou après le traitement de première intention par le sorafénib, ou intolérants à cet agent, seront répartis au hasard pour recevoir du ramucirumab DP ou un placebo.

Le schéma thérapeutique se poursuivra jusqu’à la progression de la maladie à la radiographie ou à la progression des symptômes, à l’apparition d’effets toxiques inacceptables, à la non-observance ou au retrait du consentement de la part du patient ou après décision de l’investigateur.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Overall survival (OS) - Time from the date of randomization to the date of death from any cause

• Progression-free survival (PFS)
• Objective response rate (ORR)
• Time to radiographic progression
• Change in the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Hepatobiliary Symptom Index-8 (FHSI-8)
• Change in EuroQol EQ-5D, change from baseline in the patient reported outcomes measured at the end of therapy visit
• Number of Participants with Adverse Events (AEs)
• Maximum concentration (Cmax) cycle 1
• Maximum concentration (Cmax) cycle 4
• Maximum concentration (Cmax) cycle 7
• Circulating levels of Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)
• Circulating levels of Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-1 (VEGFR-1)
• Circulating levels of Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-2 (VEGFR-2)
• Serum Anti-ramucirumab Antibody Assessment (Immunogenicity)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov