Study Evaluating Pantoprazole With Doxorubicin for Advanced Cancer Patients With Extension Cohort of Patients With Solid Tumours

Titre officiel

A Phase I Study Evaluating the Proton Pump Inhibitor Pantoprazole in Combination With Doxorubicin for Advanced Cancer Patients With an Extension Cohort of Patients With Solid Tumours

Sommaire:

Il s’agit d’une étude monocentrique ouverte, de phase 1, de détermination de la dose recommandée pour la phase II (DRP2) du traitement associant la doxorubicine et le pantoprazole chez des patients porteurs de tumeurs de stade avancé pour lesquelles il n’existe pas de traitement standard. Des cohortes d’au moins trois patients seront formées pour chaque dose établie et il n’y aura aucune augmentation de dose au sein d’une cohorte. Une fois la DRP2 déterminée, six patients additionnels recevront la DRP2 pour confirmer sa tolérabilité. Cette cohorte sera formée uniquement de sujets atteints d’un cancer du sein métastatique pour lequel il n’existe aucun traitement standard.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Determination of recommended phase II dose (RP2D) of pantoprazole given with doxorubicin at 60mg/m2

• Characterize the safety and tolerability of the combination by determining dose-limiting toxicities (DLTs). Toxicities evaluated and graded according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
• Assess the preliminary anti-tumour activity of the doxorubicin/pantoprazole by combination in patients with advanced solid tumours, by evaluating tumour response rate.
• Evaluate the pharmacokinetics of doxorubicin and pantoprazole when given in combination by collecting venous blood samples at various timepoints throughout study drug administration.
• Evaluate (in selected patients with lesions amenable to biopsy) the influence of pantoprazole on distribution of doxorubicin in tumour tissue. Tumour tissue extracted after administration of doxorubicin/pantoprazole.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov