Étude de phase III randomisée, à double insu visant à comparer un traitement par l’EC145 en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP/ Doxil®/Caelyx®) versus le recours à la DLP seule chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine
Cette étude vise à comparer la survie sans progression (selon l’évaluation de l’investigateur à l’aide des critères RECIST version 1.1) des patientes recevant l’EC145 associé à la doxorubicine liposomale pégylée (EC145+ DLP) à celle des patientes recevant la DLP et un placebo dans le traitement d’un cancer de l’ovaire résistant au platine.
Critère d’évaluation principal :
Critères d’évaluation secondaires :
Il s’agit d’un essai clinique de phase III qui vise à comparer l’efficacité et l’innocuité d’un traitement d’association par l’EC145 et la doxorubicine liposomale pégylée (DLP, disponible aux États-Unis sous le nom de Doxil® et ailleurs sous le nom de Caelyx®) à celles d’un traitement par la DLP et un placebo. On prévoit la participation de 640 patientes, dont approximativement 500 patientes porteuses de tumeurs exprimant le récepteur des folates. L’EC145 est un médicament mis au point spécialement pour pénétrer dans les cellules cancéreuses par le récepteur des folates, qui n’est généralement pas présent sur des cellules normales. Les données expérimentales montrent que ce récepteur cible est exprimé dans presque tous les cancers de l’ovaire. Les premières données cliniques recueillies chez un petit nombre de sujets dans le cadre d’un essai de phase I, chez un sous-groupe de sujets dans le cadre d’un essai de phase II à groupe unique terminé ainsi que les données provisoires recueillies dans le cadre d’une étude randomisée de phase II en cours (PRECEDENT) laissent croire que l’EC145 peut avoir un effet antitumoral chez les femmes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine et que l’EC employé seul ou en association avec la DLP est généralement bien toléré. Ces données indiquent que l’EC145 peut être utile comme chimiothérapie contre le cancer de l’ovaire résistant au platine. Toutes les patientes subiront un examen d’imagerie avec injection d’EC20, un agent expérimental d’imagerie diagnostique ciblant le récepteur des folates, durant la période de sélection pour déterminer si cet agent se lie aux tumeurs. Cette intervention non effractive fournira de l’information additionnelle sur l’utilité de l’examen d’imagerie avec EC20 comme moyen d’identifier, avant l’administration de l’EC145, les sujets présentant la « cible » moléculaire du récepteur des folates.
Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov
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Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer
