Étude sur l’utilisation du TKI258 vs le sorafénib chez des patients atteints d’un carcinome à cellules rénales métastatique

Titre officiel

Étude randomisée de phase III, multicentrique et ouverte visant à comparer l’efficacité et l’innocuité du TKI258 vs le sorafénib chez des patients atteints d’un carcinome à cellules rénales métastatique qui n’ont pas répondu au traitement par un agent anti-angiogénique (ciblant le VEGF ou un inhibiteur de mTOR)

Sommaire:

Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du TKI258 vs le sorafénib chez des patients atteints d’un cancer à cellules rénales métastatique.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Comparer la survie sans progression (SSP) des patients recevant le TKI258 à celle des patients recevant le sorafénib (examen radiologique effectué par le laboratoire central).

Critères d’évaluation secondaires :

• Comparer la survie globale des patients recevant le TKI258 à celle des patients recevant le sorafénib.
• Comparer la survie sans progression des patients recevant le TKI258 à celle des patients recevant le sorafénib (évaluée par l’investigateur).
• Taux de réponse globale (examen radiologique effectué par le laboratoire central et le laboratoire local).
• Événements indésirables, événements indésirables graves, variation, par rapport au début de l’étude, des signes vitaux, des résultats de l’ECG et des résultats de laboratoire (hématologie, paramètres biochimiques, analyse d’urine, test d’exploration de la fonction thyroïdienne, bilan lipidique, dosage des enzymes cardiaques et test de coagulation).  
• Évaluer les résultats signalés par les patients, y compris les symptômes liés à la maladie, à l’aide du questionnaire FKSI-DRS, et la qualité de vie à l’aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
• Évaluer la concentration plasmatique de TKI258 liée à l’innocuité cardiaque. 

Revu par l’OCREB

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov