BKM120 as Second-line Therapy for Advanced Endometrial Cancer

Titre officiel

A Phase II, Single-arm Study of Orally Administered BKM120 as Second-line Therapy in Patients With Advanced Endometrial Carcinoma

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase II multicentrique, prospective et ouverte à un seul groupe de traitement qui vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité du BKM120 chez des patientes atteints d’un carcinome de l’endomètre avancé dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement de première intention antinéoplasique. Les patientes recevront le BKM120 par voie orale, à raison de 100 mg/jour. L’accès à des échantillons de tissus tumoraux (tissus mis en banque ou tissus biopsiques frais fixés) est indispensable pour l’évaluation de l’état d’activation de la voie PI3K (phosphatidylinositol-3 Kinase).

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Determine the efficacy of BKM120 (parameter: Overall Response Rate) in all patients and patients with an activated PI3K pathway status

• Determine the efficacy of BKM120 (parameter: Overall Response Rate) in patients with a non-activated PI3K pathway status
• Evaluate additional efficacy parameters (Time to Response, Duration of Response, Progression Free Survival, Overall Survival)
• Evaluate safety of BKM120 (frequency and severity of adverse events, number of lab values worsening form baseline based on the Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) grade)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov