MEK162 et RAF265 chez des patients adultes porteurs de tumeurs solides à un stade avancé avec mutation du gène RAS ou BRAFV600E

Titre officiel

Étude ouverte de phase Ib à dose croissante portant sur le MEK162 et le RAF265 administrés à des patients adultes porteurs de tumeurs solides à un stade avancé avec mutation du gène RAS ou BRAFV600E

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase Ib, multicentrique, ouverte, de détermination de dose qui sera réalisée en deux volets : un volet d’administration de doses croissantes visant à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ainsi que l’innocuité et la tolérabilité d’un traitement associant le MEK162 et le RAF265, suivie d’un volet d’extension consistant en une autre évaluation de l’innocuité et de l’efficacité antitumorale préliminaire de ce traitement d’association par voie orale chez deux populations distinctes de patients i) patients porteurs de tumeurs solides à un stade avancé avec mutation du gène BRAFV600E ou ii) patients porteurs de tumeurs solides à un stade avancé avec mutation du gène RAS.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Incidence des effets toxiques limitant la dose.

Critères d’évaluation secondaires :

• Nombre de participants qui subissent des événements indésirables et des événements indésirables graves.
• Évaluation de l’activité antitumorale préliminaire du traitement d’association.
• Des échantillons de tissus tumoraux et de sang seront recueillis avant et pendant le traitement par le RAF265 et le MEK162 pour évaluer les effets du traitement d’association sur la voie RAF/MEK/MAPK et les résultats cliniques.
• Évolution dans le temps des profils de concentration plasmatique du RAF265 et du MEK162.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov