Efficacité et innocuité du chlorhydrate d’anamoréline chez des patients atteints de cachexie associée au cancer du poumon non à petites cellules (ROMANA 1)

Titre officiel

Chlorhydrate d’anamoréline dans le traitement de la cachexie associée au cancer du poumon non à petites cellules (C-CPNPC) : Étude multicentrique de phase III, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du chlorhydrate d’anamoréline chez des patients atteints de C CPNPC

Sommaire:

L’administration de l’anamoréline dans le traitement de la cachexie associée au cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC-C) de stade III/IV devrait permettre d’augmenter l’appétit, la masse maigre, le gain de poids et la force musculaire chez les patients.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Évaluer l’effet de l’anamoréline sur la masse maigre à l’aide de l’absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA).
• Évaluer l’effet de l’anamoréline sur la force musculaire à l’aide de la mesure de la force de préhension.

Critères d’évaluation secondaires :

• Évaluer l’effet du chlorhydrate d’anamoréline sur le poids corporel.
• Évaluer l’effet du chlorhydrate d’anamoréline sur la qualité de vie d’après les réponses aux questionnaires FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue [Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques – Fatigue]) et FAACT (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment [Évaluation fonctionnelle du traitement de l’anorexie/cachexie]).
• Évaluer l’effet du chlorhydrate d’anamoréline sur la survie globale.

Il s’agit d’une étude randomisée, multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’anamoréline chez des patients atteints de cachexie associée au cancer du poumon non à petites cellules (C-CPNPC). L’analyse principale de l’efficacité portera notamment sur l’influence du traitement sur la masse maigre et la fonction physique. Des échantillons destinés à des analyses pharmacocinétiques seront également recueillis le jour 43 pour mener une étude de pharmacocinétique de population.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov