Étude de l'impact du sunitinib chez les jeunes patients atteints de la tumeur stromale gastro-intestinale avancée

Titre officiel

Étude de phase 1/2 de l'impact du sunitinib chez les jeunes patients atteints de la tumeur stromale gastro-intestinale avancée

Sommaire:

Des enfants et de jeunes adultes porteurs d’une tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) seront traités par le sunitinib. L’innocuité (y compris les propriétés pharmacocinétiques) et la tolérabilité du sunitinib seront étudiées chez ces patients. On examinera également les réponses tumorales et la survie globale.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale (Cmax) stationnaire estimée du sunitinib et son métabolite actif SU012662
  • Pharmacocinétique - zone estimée qui se trouve sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps allant du temps zéro à 24 heures après la dose (AUC24) de sunitinib et son métabolite actif SU012662
  • Pharmacocinétique - clairance orale (CL/F) estimée du sunitinib
  • Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale (Cmax) à dose unique observée du sunitinib et son métabolite actif SU012662
  • Pharmacocinétique - Temps observé avant la Cmax du sunitinib et son métabolite actif SU012662
  • Pharmacocinétique - zone observée qui se trouve sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps allant du temps zéro à 8 heures après la dose (AUC8) de sunitinib et son métabolite actif SU012662

Critères d'évaluation secondaires :

  • Taux de réponse objective
  • Durée de la réponse
  • Survie sans progression
  • Survie globale 2 ans après l'inscription à l'étude
  • Concentration plasmatique estimée du sunitinib à laquelle 50 % de l'effet maximum de chaque paramètre d'efficacité sélectionné (ex. : la somme des plus grands diamètres des tumeurs cibles) est observé
  • Concentration plasmatique estimée du sunitinib à laquelle 50 % de l'effet maximum de chaque critère d'évaluation de l'innocuité sélectionné (ex. : le nombre absolu de neutrophiles) est observé

 

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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