Effet de l'association cisplatine - radiothérapie avec ou sans le carboplatine et le paclitaxel dans le traitement des patientes atteintes du cancer du col de l'utérus localement avancé

Titre officiel

Essai de phase III de la chimiothérapie adjuvante à la suite d'une chimioradiothérapie intervenant comme un traitement primaire du cancer du col de l'utérus localement avancé comparé à la chimioradiothérapie simple : l'essai OUTBACK

Sommaire:

Les médicaments utilisés pour la chimiothérapie, comme le cisplatine, le carboplatine et le paclitaxel, agissent de différentes façons pour stopper la multiplication des cellules tumorales, soit en les tuant soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie externe fait appel à des rayons X de haute énergie pour tuer les cellules tumorales. La radiothérapie interne consiste à implanter une matière radioactive directement dans la tumeur ou à proximité de celle-ci pour détruire les cellules tumorales. On ne sait pas encore si l’administration de cisplatine avec radiothérapie externe et interne associée au carboplatine et au paclitaxel détruit un plus grand nombre de cellules tumorales.

Cet essai randomisé de phase III vise à évaluer l’efficacité du cisplatine et de la radiothérapie lorsqu’ils sont associés ou non avec le carboplatine et le paclitaxel dans le traitement de patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus localement avancé.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Le taux de survie globale

Critère d'évaluation secondaire :

  • Le taux de survie sans progression
  • Le taux de survie sans progression
  • Le taux de toxicité aiguë et à long terme
  • Les caractéristiques de la récurrence de la maladie
  • Le respect du protocole de radiothérapie
  • La qualité de vie, y compris la santé psychosexuelle

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

  • Déterminer si le recours à la chimiothérapie adjuvante en plus de la chimioradiothérapie standard à base de cisplatine améliore la survie globale.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Déterminer les taux de survie sans progression.
  • Déterminer les taux de toxicité aiguë et à long terme.
  • Déterminer les caractéristiques de la récurrence de la maladie.
  • Déterminer l'association entre le respect et les résultats du protocole de radiothérapie.
  • Déterminer la qualité de vie des patientes, y compris leur santé psychosexuelle.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

  • Déterminer l'association entre les résultats de la Tomographie par émission de positrons (TEP) effectuée 4-6 mois à des fins de suivi après la chimioradiothérapie, et les résultats de toutes les patientes obtenus dans le cadre de cet essai.
  • Déterminer les prédicteurs biologiques des résultats des patientes sur la base des études de laboratoire translationnelles des prélèvements sanguins et tissulaires.

APERÇU :
Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patientes sont regroupées en fonction de l'affection pelvienne ou des nœuds iliaques communs (oui contre non), des exigences de la radiothérapie totale (oui contre non), de la classification de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) (IB/IIA contre IIB contre IIIB/IVA), de l'âge (< 60 ans contre >= 60 ans) et de l'hôpital/site. Les patientes sont réparties au hasard dans 1 des 2 volets de traitement.

VOLET I : Les patientes reçoivent le cisplatine par voie intraveineuse (VI) pendant 60-90 minutes au cours des jours suivants : 1, 8, 15, 22 et 29. Les patientes subissent aussi une radiothérapie externe une fois par jour, 5 jours par semaine pendant environ 5 semaines. Les patientes subissent ensuite la brachythérapie intracavitaire à haut débit de dose, à débit de dose pulsée ou à faible débit de dose.

VOLET II : Les patientes reçoivent du cisplatine et subissent la radiothérapie externe et la brachythérapie comme c'est le cas du volet I. Débutant leur traitement 4 semaines plus tard, les patientes reçoivent aussi la chimiothérapie adjuvante comprenant le paclitaxel IV pendant 3 heures et le carboplatine IV pendant 1 heure le 1er jour. Le traitement est répété tous les 21 jours pour un total de 4 traitements en l'absence de la progression de la maladie ou de la toxicité inacceptable. Les patientes peuvent subir la biopsie tumorale de base et le prélèvement sanguin pour des études corrélatives futures. Les patientes remplissent le questionnaire de base (QLQ-C30) de l'Organisation européenne de recherche sur le traitement du cancer (OERTC), suivent le module de l'OERTC sur le cancer du col de l'utérus (CX24), le module sur le cancer de l'ovaire (OV28), et remplissent le Questionnaire relatif à la fonction sexuelle et aux changements vaginaux (SVQ) au niveau de base, durant et après l'administration du traitement expérimental. À la fin du traitement expérimental, les patientes sont suivies tous les 3 mois pendant 2 ans, et ensuite tous les 6 mois pendant 3 ans.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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