Évaluation de l'afatinib comme traitement d'entretien pour traiter un carcinome squameux de la tête et du cou (BIBW2992ORL)

Titre officiel

Une étude de phase III à double insu et à répartition aléatoire contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'afatinib (BIBW2992) comme traitement d'entretien après une radiochimiothérapie postopératoire pour traiter un carcinome squameux de la tête et du cou : GORTEC 2010-02

Sommaire:

L'objectif de cette étude consiste à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'afatinib comme traitement d'entretien après une radiochimiothérapie postopératoire (66 Gy et cisplatine à une dose de 100 mg/m² toutes les 3 semaines) pour traiter un carcinome squameux de la tête et du cou.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans maladie 2 ans après la fin de la radiothérapie

Critères d’évaluation secondaires :

  • Profil d'innocuité
  • Qualité de vie
  • Survie globale (SG) 

Le traitement de référence pour le carcinome squameux de la tête et du cou est la radiochimiothérapie en combinaison avec le cisplatine (en doses intraveineuses de 100 mg/m² IV toutes les 3 semaines).

Le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGF) est un récepteur membranaire; son activation entraîne la croissance cellulaire et inhibe les capacités apoptotiques. Ce récepteur est surexprimé dans de nombreuses tumeurs solides, notamment les tumeurs des oreilles, du nez et de la gorge. De nombreuses études cliniques ont démontré qu'une surexpression de l'EGF dans les tumeurs des oreilles, du nez et de la gorge constituait un facteur dominant d'un mauvais pronostic.

L'afatinib (BIBW2992) est un inhibiteur puissant et irréversible de l'EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type 1, aussi connu comme le HER1) et du HER2 (récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type 2).

Actuellement, trois études cliniques de phase III en situation postopératoire et utilisant l'anti-EGF sont en cours : deux en situation concomitante avec la radiothérapie et une avec un traitement concomitant et un traitement adjuvant avec la radiothérapie.

Les résultats préliminaires d'une étude de phase II indiquent que l'afatinib est efficace chez les patients connaissant une rechute locale ou métastatique d'un carcinome squameux des oreilles, du nez ou de la gorge après un traitement de première ligne de cisplatine et que sa tolérance est correcte.

Ces données nous amènent à proposer une situation postopératoire chez les patients atteints d'un carcinome squameux de la tête et du cou, soit une radiochimiothérapie avec le cisplatine suivie d'un traitement d'entretien d'afatinib ou de placebo.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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