Tinzaparine sur une période périopératoire prolongée pour améliorer la survie sans récidive des patients atteints de cancer colorectal résécable

Titre officiel

Essai multicentrique, à répartition aléatoire et contrôlé portant sur l'utilisation de l'héparine de faible poids moléculaire sur une période périopératoire prolongée pour améliorer les chances de survie après la résection chirurgicale d'un cancer colorectal.

Sommaire:

Le corps humain réagit de façon naturelle au stress induit par la chirurgie, notamment par la formation de caillots sanguins. On sait que cette réponse à la chirurgie augmente le taux de métastases (la propagation de cellules cancéreuses vers d’autres organes du corps). Ces métastases ne sont pas visibles au moment de la chirurgie, mais lorsqu’elles se développent en de nouvelles tumeurs, le cancer récidive (il revient). Un anticoagulant appelé « héparine de bas poids moléculaire » (HBPM) peut inhiber la formation de métastases après une chirurgie lors d’expériences sur des animaux. Les chercheurs veulent savoir si l’administration d’HBPM à des patients atteints d’un cancer du côlon à l’approche de la chirurgie peut réduire le risque que le cancer se propage à d’autres organes (métastases) et qu’il revienne (récidive).

Afin de répondre à notre question scientifique, les chercheurs doivent recruter 1 075 patients. Les patients qui donnent leur consentement éclairé seront répartis au hasard dans deux groupes de traitement, le groupe expérimental et le groupe témoin. Les patients du groupe témoin recevront de l’HBPM quelques heures après la chirurgie, puis tous les jours jusqu’à leur congé de l’hôpital. C’est le type de traitement que la plupart des  patients reçoivent après une chirurgie contre un cancer du côlon (traitement de référence). Les patients du groupe expérimental seront traités par l’HBPM pour une plus longue période, à compter du jour où ils consentent à subir la chirurgie, puis pendant 2 mois après celle-ci. Tous les patients feront l’objet d’un suivi pendant au moins trois ans après la chirurgie pour savoir si le cancer a récidivé (s’il est revenu). Si le traitement par l’HBPM administré à l’approche de la chirurgie réduit le risque de récidive chez les patients atteints d’un cancer du côlon, cela améliora leur état de santé et leur qualité de vie.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie sans récidive

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie globale
  • Événements thromboemboliques veineux
  • Événements hémorragiques majeurs dans le champ opératoire
  • Événements hémorragiques majeurs (hors du champ opératoire)
  • Événements hémorragiques cliniquement pertinents avant la chirurgie et durant la période de suivi
  • Événements hémorragiques cliniquement pertinents
  • Exigences en matière de transfusion sanguine
  • Paramètres de corrélation
  • Autres complications postopératoires (du jour 0 au jour 28)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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