Protocole de prolongation destiné à des sujets déjà traités par l’AGS-003

Titre officiel

Étude de prolongation de phase II visant à déterminer l’activité biologique et l’innocuité de l’AGS-003 chez des sujets atteints d’un carcinome à cellules rénales présentant une réponse prolongée ou une maladie stable et recevant actuellement un traitement par l’AGS-003 dans le protocole AGS-003-004 ou AGS-003-006

Sommaire:

Cette étude a pour objet d’évaluer la réponse clinique à l’AGS-003 employé seul ou avec le sunitinib.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Réponse tumorale.

Critères d’évaluation secondaires :

• Bienfaits cliniques (maladie stable ou réponse au traitement).
• Fonction immunitaire.
• Survie sans progression.
• Survie globale.
• Événements indésirables survenus au cours du traitement.
• Surveillance des paramètres biochimiques et hématologiques et des résultats de l’analyse d’urine pour détecter les changements survenus au cours du traitement par rapport aux conditions basales.
• Examens physiques.
• Signes vitaux.
• Surveillance des signes et des symptômes révélant l’apparition d’une auto-immunité au cours du traitement.
• Surveillance des ganglions lymphatiques pour détecter l’apparition d’une adénopathie.
• Réaction au point d’injection.

L’AGS-003-005 est une étude clinique de prolongation ouverte de phase II ayant pour but de déterminer l’activité biologique et l’innocuité de l’AGS-003 chez des sujets qui présentent une maladie stable depuis une longue période ou une réponse partielle et qui continuent à bénéficier d’un traitement prolongé par l’AGS­003 dans le cadre du protocole AGS­003­004 ou AGS-003-006. Les sujets ayant participé à l’étude AGS­003­004 poursuivront leur traitement en recevant une monothérapie de stimulation par l’AGS-003 jusqu’à ce qu’il y ait progression de la maladie ou que les critères liés à l’interruption du traitement aient été remplis. Les sujets dont la maladie progresse au cours de la monothérapie par l’AGS­003 (issus du protocole AGS­003­004) pourront commencer le traitement par le sunitinib et reprendre le traitement par l’AGS­003 en commençant par le schéma posologique de la phase d’induction. Les sujets qui ont participé à l’étude AGS­003­006 poursuivront leur traitement par le sunitinib assorti d’un traitement de stimulation par l’AGS-003 jusqu'à ce qu’il y ait progression de la maladie ou que les critères liés à l’interruption du traitement aient été remplis. Chez les sujets dont la maladie progresse (apparition d’une nouvelle tumeur), on déterminera, au terme d’une consultation entre l’investigateur, les représentants d’Argos et le surveillant médical d’Argos, s’il y a lieu de modifier la fabrication du produit à l’étude (à partir de la nouvelle métastase) et de d’administrer le nouveau produit en concomitance avec le sunitinib en commençant par le schéma posologique de la phase d’induction. Pour les sujets qui amorcent un traitement par la phase d’induction (tel qu’indiqué ci-dessus), un examen d’imagerie de restadification est effectué au moment de la sélection (en conditions basales), avant l’administration de la cinquième dose de la phase d’induction (selon le cas) et toutes les 12 semaines pendant la phase de stimulation (au début de la période sans sunitinib, 2 semaines avant la prochaine dose d’AGS-003). Chez les sujets qui reçoivent un traitement combiné, si l’administration du sunitinib est interrompue en raison de problèmes liés à ce produit, le traitement par l’AGS-003 peut se poursuivre. Des consultations de fin de traitement auront lieu en cas de progression de la maladie (dans des circonstances autres que celles décrites ci-dessus, pour lesquelles un traitement de réinduction est indiqué) ou si le promoteur décide de mettre fin à l’étude. On effectuera un suivi trimestriel par téléphone pour évaluer la survie de chaque sujet pendant 1 an à compter de l’administration de la dernière dose d’AGS-003 ou de la fin de l’étude.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov