Étude de l’efficacité et de l’innocuité du sunitinib administré selon un schéma personnalisé

Titre officiel

Étude de phase II multicentrique visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du sunitinib administré en première intention selon un schéma personnalisé contre le carcinome à cellules rénales métastatique

Sommaire:

Cette étude prospective avec un seul groupe de traitement vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du sunitinib administré en première intention selon un schéma personnalisé à des sujets atteints d’un cancer à cellules rénales métastatique de type à cellules claires. Le schéma thérapeutique a pour but de maximiser l’intensité de la dose de sunitinib et de réduire au minimum le temps sans traitement en fonction de la tolérabilité individuelle en utilisant des critères de modification de la dose selon un protocole établi. En tout, 110 sujets seront recrutés. Tous les sujets recevront le traitement à l’étude jusqu’à ce que la maladie progresse ou qu’ils retirent leur consentement. Le critère d’évaluation principal de cette étude est la survie sans progression (SSP), définie comme le délai entre la date où un patient reçoit pour la première fois du sunitinib et la date du décès ou de la confirmation de la progression de la tumeur d’après les critères RECIST.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression après l’administration du sunitinib selon une dose et un schéma personnalisés.

Critères d’évaluation secondaires :

  • Tolérabilité et innocuité de la dose et un schéma personnalisés.
  • Intensité de la dose de sunitinib administrée selon une dose et un schéma personnalisés.
  • Survie globale et qualité de vie du patient.
Il s’agit d’une étude de phase II à groupe unique et à un seul volet visant à évaluer l’utilisation d’un schéma posologique personnalisé de sunitinib chez des patients atteints d’un carcinome à cellules rénales métastatique. Elle a pour but de maximiser l’intensité de la dose de sunitinib et de réduire au minimum le temps sans traitement en fonction de la tolérabilité individuelle en utilisant des critères de modification de la dose selon un protocole établi. Des modifications sont apportées à la dose et au schéma si la toxicité (hématologique, fatigue, cutanée, gastro-intestinale) dépasse le grade 2. Il n’y aura pas de modification de la dose ou du schéma en cas d’hypertension, d’hypothyroïdie, de modification de la couleur de la peau, de brûlures d’estomac, etc., sauf en cas d’indication clinique. Les sujets recevront le traitement jusqu’à ce qu’il y ait progression selon les critères RECIST, version 1.1. Tous les sujets feront l’objet d’un suivi en ce qui concerne la survie sans progression jusqu’à la progression, mais, après 2 ans de traitement, seuls les effets indésirables de grade 3/4 des médicaments seront consignés. Les questionnaires Fact-G et FKSI-DRS serviront à évaluer les résultats déclarés par le patient en ce qui concerne la qualité de vie à l’entrée dans l’étude et à tous les 2 mois. Des échantillons de sang destinés aux études pharmacocinétiques seront prélevés le jour 14 du cycle 1, puis de nouveau au jour 14 lorsqu’un schéma stable de sunitinib aura été établi pour chaque sujet. Des échantillons de sang destinés à l’étude des biomarqueurs et aux études génomiques et pharmacocinétiques en vue des études de corrélation avec la survie sans progression de la maladie, la toxicité et les données seront prélevées en conditions basales et conservées.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer

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