Chlorhydrate de bendamustine chez des patients atteints soit d’un lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) ayant progressé pendant ou après un traitement par le rituximab, soit d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) n’ayant jamais été traitée

Titre officiel

Essai ouvert et à accès élargi portant sur le chlorhydrate de bendamustine chez des patients atteints soit d’un lymphome non hodgkinien indolent ayant progressé pendant ou après un traitement par le rituximab, soit d’une leucémie lymphoïde chronique n’ayant jamais été traitée

Sommaire:

Cette étude a pour but d’évaluer des données additionnelles sur l’innocuité de la bendamustine chez un maximum de 100 patients atteints d’un lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) en récidive après un traitement par le rituximab ou d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC). Les patients seront soumis à 6 ou 8 cycles de traitement par la bendamustine aux doses de TREANDA^® (bendamustine) approuvées dans plusieurs pays, doses qui se sont révélées assez bien tolérées. Le protocole d’étude prévoit la surveillance de l’innocuité (événements indésirables, médicaments concomitants, soins de soutien, tests de laboratoire pour vérifier l’innocuité clinique et surveillance de l’évolution de la maladie clinique). Il s’agit d’une étude d’intervention prospective, multicentrique, ouverte et à accès élargi qui permet en outre aux investigateurs du Canada et à leurs patients d’avoir accès à la bendamustine dans l’attente de son autorisation de mise en marché au Canada. Bien que les traitements offerts aux patients atteints d’un LNHi ou d’une LLC induisent une réponse substantielle, il n’existe aucun traitement curatif contre ces maladies. La bendamustine constitue un médicament candidat potentiel pour le traitement de la LLC et du LNHi. Elle est utilisée fréquemment en Allemagne depuis plus de 30 ans et est commercialisée aux États-Unis pour le traitement de la LLC et celui du LNHi qui a progressé pendant un traitement par le rituximab ou un schéma contenant du rituximab ou dans les 6 mois suivant un tel traitement. En octobre 2010, l’Agence européenne des médicaments a approuvé officiellement la bendamustine dans un certain nombre d’États membres de l’Union européenne pour le traitement des patients atteints d’un LNHi, d’une LLC ou d’un myélome multiple. Le profil d’innocuité de ce médicament chez ces populations de patients a été abondamment caractérisé, et aucun problème inattendu d’innocuité n’est à prévoir.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Nombre d’événements indésirables chez des patients canadiens atteints de LNHi qui a progressé pendant ou après un traitement par le rituximab.
• Nombre d’événements indésirables chez des patients canadiens atteints de LLC n’ayant jamais été traitée.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov