Randomized, Open-label, Two-arms, Phase III Comparative Study Assessing the Role of Involved Mediastinal Radiation Therapy After Rituximab Containing Chemotherapy Regimens to Patients With Newly Diagnosed Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma

Titre officiel

IELSG37: A Randomized, Open-label, Multicentre, Two-arm Phase III Comparative Study Assessing the Role of Involved Mediastinal Radiation Therapy After Rituximab Containing Chemotherapy Regimens to Patients With Newly Diagnosed Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma (PMLBCL)

Sommaire:

Le lymphome médiastinal primaire à grandes cellules B est traité avec une association de chimiothérapie et du rituximab, anticorps monoclonal (chimio-immunothérapie). Après la chimio-immunothérapie, les patients subissent une radiothérapie s'ils présentent des résidus susceptibles d'être une tumeur active. Toutefois, au terme de la chimio-immunothérapie, la grande majorité des patients présente une cicatrisation tissulaire qui n'est pas nécessairement une tumeur active. Depuis quelques années, la TEP/TO s'est révélée comme un bon outil qui identifie exactement la tumeur active à partir du tissu cicatriciel chez les patients traités pour le lymphome médiastinal. Le but de cet essai est de tester si la radiothérapie est réellement nécessaire pour le traitement des patients où la TEP/TO a démontré que la tumeur n'est plus active. Par conséquent, nous étudierons la radiothérapie avec minutie. Les patients dont la TEP/TO sera négative (c'est-à-dire sans résidus soupçonnés de contenir une tumeur active) à la fin du traitement conventionnel seront répartis au hasard dans deux groupes d'étude différents : l'un des groupes d'étude sera traité par radiothérapie, tandis que l'autre sera observé minutieusement. L'essai est planifié selon un modèle de non-infériorité visant à démontrer que le taux de survie sans progression de la maladie après le traitement expérimental (observation) n'est pas pire que celui que l'on obtient après le comparateur standard (irradiation médiastinale). La participation à cette étude pourrait épargner les patients en stade de rémission complète au terme de la radiothérapie par chimio-immunothérapie (TEP/TO négative) qui pourrait être inutile.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Progression free survival (PFS)
Secondary Outcome:
  • Overall survival (OS)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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