Essai du temsirolimus en association avec l’étoposide et le cyclophosphamide chez des enfants atteints d’une leucémie lymphoblastique aiguë et d’un lymphome non hodgkinien récidivants

Titre officiel

Essai de phase I du temsirolimus (CCI-779, Pfizer, Inc.) en association avec l’étoposide et le cyclophosphamide chez des enfants atteints d’une leucémie lymphoblastique aiguë et d’un lymphome non hodgkinien récidivants

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase I évaluant le temsirolimus (Torisel) combiné à la dexaméthasone, au cyclophosphamide et à l’étoposide chez des patients atteints d’une leucémie lymphoblastique aiguë (LLA), d’un lymphome lymphoblastique (LL) ou d’un lymphome T périphérique (LTP) récidivants.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Dose de temsirolimus pouvant être administrée en toute sécurité avec l’étoposide et le cyclophosphamide

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de réponse après le traitement
  • Degré de réponse des lymphoblastes des patients à l’inhibition de la cible mammalienne de la rapamycine mTOR (mammalian target of rapamycin) au moyen d’évaluations pharmacodynamiques in vitro et in vivo
  • Niveaux de maladie résiduelle minimale (MRM) présents à la fin du premier cycle de traitement chez les patients présentant une atteinte de la moelle osseuse

Certaines études ont montré que les inhibiteurs de mTOR (IMT) inhibent la croissance des lignées cellulaires pré-B et T de la LLA en conditions in vitro ainsi que dans des modèles de xénogreffe de LLA. L’IMT temsirolimus a été choisi pour être utilisé dans cette étude en raison de sa posologie intraveineuse hebdomadaire, de ses concentrations sanguines plus prévisibles, de la disponibilité d’une dose pédiatrique maximale tolérée (DMT) en monothérapie, et de son effet biologique soutenu en raison de sa conversion en sirolimus. Cette étude déterminera la dose maximale tolérée du temsirolimus pouvant être administrée en association avec la dexaméthasone, le cyclophosphamide et l’étoposide dans la LLA, le LL ou le LTP récidivants. Une méthodologie standard à cohorte de trois patients recevant des doses croissantes sera utilisée. La réponse au traitement sera évaluée. Des tests de biologie seront effectués pour évaluer la maladie résiduelle minimale (MRM), l’effet du temsirolimus sur la résistance aux glucocorticoïdes, et l’inhibition de mTOR.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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