Administration de tosylate de sorafénib avec ou sans radiothérapie stéréotaxique corporelle pour traiter les patients atteints d’un cancer du foie

Titre officiel

Étude de phase III à répartition aléatoire comparant la prise de sorafénib à une radiothérapie stéréotaxique corporelle suivie de la prise de sorafénib dans le traitement d’un carcinome hépatocellulaire

Sommaire:

Cet essai de phase III randomisé étudie le tosylate de sorafénib et la radiothérapie stéréotaxique du corps afin de déterminer leur efficacité en comparaison au tosylate de sorafénib seul pour le traitement des patients atteints de cancer du foie. Le tosylate de sorafénib pourrait empêcher la croissance des cellules tumorales en bloquant quelques enzymes nécessaires à leur croissance. La radiothérapie stéréotaxique du corps pourrait envoyer la dose de radiation directement à la tumeur et causer moins de dommage aux tissus normaux. Donner le soranéfib de tosylate en association avec la radiothérapie stéréotaxique du corps pourrait tuer un plus grand nombre de cellules tumorales.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Délai avant la progression (DP)
  • Survie sans progression (SSP)
  • Effets indésirables de grade 4 ou 5, effets indésirables gastro-intestinaux de grade 4 ou 5, thrombocytopénie de grade 4 associée à tout type de saignement ou thrombocytopénie de grade 5. Tous les effets indésirables doivent être liés de façon certaine ou probable au protocole de traitement selon la version 4.0 des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
  • Qualité de vie liée à la santé évaluée selon le score FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy – Hepatobiliary)
  • Survie corrigée en fonction de la qualité de vie, définie par la somme pondérée de la durée des différents états de santé, laquelle permet d’obtenir une durée de survie totale corrigée en fonction de la qualité de vie à l’aide du questionnaire d’EuroQol (EQ-5D)

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

  • Déterminer si la radiothérapie stéréotaxique corporelle améliore la survie globale des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) et traités par le sorafénib (tosylate de sorafénib).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Déterminer la différence sur le plan du délai avant la progression (DP) et de la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints d’un CHC et traités par le sorafénib en comparaison de ceux suivant une radiothérapie stéréotaxique corporelle suivie de la prise de sorafénib.
  • Mesurer les différences toxicologiques chez les patients atteints d’un CHC et traités par le sorafénib en comparaison de ceux suivant une radiothérapie stéréotaxique corporelle suivie de la prise de sorafénib
  • Mesurer la réponse quant aux thromboses vasculaires après le traitement par le sorafénib en comparaison d’une radiothérapie stéréotaxique corporelle suivie de la prise de sorafénib
  • Mesurer les différences sur le plan de la qualité de vie liée à la santé et de la survie corrigée en fonction de la qualité de vie chez les patients atteints d’un CHC et traités par le sorafénib en comparaison de ceux suivant une radiothérapie stéréotaxique corporelle suivie de la prise de sorafénib.
  • Prélever des échantillons biologiques pour de futures études de corrélation afin de pouvoir étudier les différences sur le plan des biomarqueurs potentiels chez les patients traités par le sorafénib en comparaison de ceux suivant une radiothérapie stéréotaxique corporelle suivie de la prise de sorafénib

APERÇU :

Les patients seront répartis de façon aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement suivants.

GROUPE 1 : Les patients prennent le tosylate de sorafénib par voie orale deux fois par jour, les jours 1 à 28. Le traitement est répété tous les 28 jours pour un total maximal de 5 ans en l’absence de progression de la maladie ou d’une toxicité inacceptable.

GROUPE 2 : Les patients suivent une radiothérapie stéréotaxique corporelle toutes les 24 à 72 heures pour un total de 5 fractions pendant de 5 à 15 jours. De 1 à 5 jours après la radiothérapie stéréotaxique corporelle, les patients prennent le tosylate de sorafénib par voie orale deux fois par jour, les jours 1 à 28. Le traitement est répété tous les 28 jours pour un total maximal de 5 ans en l’absence de progression de la maladie ou d’une toxicité inacceptable. Les patients sont suivis de façon hebdomadaire durant la radiothérapie stéréotaxique corporelle, de façon mensuelle durant la prise de tosylate de sorafénib et selon le calendrier suivant à partir du début de l’étude : tous les 3 mois pendant 3 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans et annuellement par la suite.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer