Trametinib in Treating Patients With Advanced Cancer With or Without Hepatic Dysfunction

Titre officiel

A Phase I Trial of Single Agent Trametinib (GSK1120212) in Advanced Cancer Patients With Hepatic Dysfunction

Sommaire:

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires de la bonne dose de trametinib dans le traitement des patients atteints de cancer en stade avancé et de trouble hépatique. Le trametinib peut stopper la croissance des cellules tumorales en bloquant les protéines ERK (MEK 1 et MEK 2) activées par des agents mitogènes, qui sont des protéines importantes et nécessaires à la croissance cellulaire. Lorsque ces protéines sont bloquées, la croissance des cellules cancéreuses peut être stoppée, entraînant ainsi la mort de ces cellules. Le trouble hépatique est fréquemment observé chez les patients atteints de cancer à un stade avancé, et il empêche généralement les patients de suivre des traitements standard ou de participer à des essais cliniques. Il est le résultat d'une maladie métastatique ou d'un état pathologique préexistant qui nécessite souvent des adaptations de la dose pour éviter l'accumulation et une éventuelle toxicité. Le trametinib peut constituer un traitement sûr pour les patients atteints de cancers à un stade avancé et de trouble hépatique.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Maximum tolerated dose of trametinib
  • Dose-limiting toxicity
  • Pharmacokinetic profile of trametinib
Secondary Outcome:
  • Non-dose-limiting toxicities associated with the administration of trametinib
  • Objective response to treatment
  • Predictive biomarkers for individual cancer patients
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To provide appropriate dosing recommendations for patients with varying degree of hepatic dysfunction receiving trametinib (mild, moderate and severe). II. To establish the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) of trametinib in advanced cancer patients with varying degrees of hepatic dysfunction. III. To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of trametinib in advanced cancer patients with varying degrees of hepatic dysfunction. SECONDARY OBJECTIVES:
I. To document the non-DLTs associated with the administration of trametinib in patients with varying degrees of hepatic dysfunction. II. To document any antitumour activity associated with trametinib treatment of patients enrolled on this study. III. To explore and characterize predictive biomarkers for individual cancer patients utilizing genomic sequencing technologies. OUTLINE:

This is a dose-escalation study. Patients receive trametinib orally (PO) once daily (QD) on days 1-28. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up for 4 weeks.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer