Étude de phase III sur l’utilisation du radium 223 (Ra223) dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm) (PEACE III)

Titre officiel

Essai de phase III multicentrique et à répartition aléatoire comparant l’enzalutamide p/r à une combinaison de Ra223 et d’enzalutamide chez des patients asymptomatiques ou légèrement symptomatiques atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration métastasié aux os

Sommaire:

L’objectif de cet essai ouvert de phase III à répartition aléatoire est d’évaluer si le traitement d’association par l’enzalutamide et le Ra223 administré au départ améliore la survie sans progression radiologique comparativement à l’enzalutamide administré seul chez des patients asymptomatiques ou légèrement symptomatiques atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration métastasié aux os.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie sans progression radiologique

La survie sans progression radiologique (SSPr1) est définie selon les recommandations du « Groupe de travail sur les essais cliniques portant sur le cancer de la prostate » [version 2] (GTCP2) pour le report ou la prévention de la progression de la maladie.

Selon la définition du Groupe, un événement dit de « progression » correspond à l’une ou l’autre des catégories suivantes :

  • Progression objective de la maladie selon les critères RECIST pour les lésions des tissus mous avec, en plus, progression lors de la première évaluation au suivi confirmée par un deuxième examen d’imagerie ≥ 6 semaines plus tard
  • Apparition de ≥ 2 nouvelles lésions osseuses (voir le chapitre 6 pour les examens cliniques requis) et, pour la première évaluation au suivi uniquement, examen d’imagerie de confirmation effectué ≥ 6 semaines plus tard montrant un minimum de deux nouvelles lésions ou plus

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie globale
  • Survie propre au cancer de la prostate
  • Premiers événements squelettiques symptomatiques
  • Incidence des premiers événements squelettiques sans progression et délai avant ceux-ci
  • Temps écoulé entre l’admission à l’étude et l’instauration du traitement à action générale suivant
  • Traitements choisis après la première progression de la maladie
  • Seconde survie sans progression avec le schéma séquentiel
  • Douleur
  • Délai précédant la progression de la douleur
  • Occurrence des événements indésirables
  • Délai précédant l’utilisation d’analgésiques opioïdes
  • Qualité de vie

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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