Hepatocellular Carcinoma Study Comparing Vaccinia Virus Based Immunotherapy Plus Sorafenib vs Sorafenib Alone

Titre officiel

A Phase 3 Randomized, Open-Label Study Comparing Pexa Vec (Vaccinia GM CSF / Thymidine Kinase-Deactivated Virus) Followed by Sorafenib Versus Sorafenib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Without Prior Systemic Therapy

Sommaire:

Cette étude à répartition aléatoire de phase 3 vise à déterminer si un traitement par vaccin immunothérapeutique (Pexa-Vec) suivi de prise de sorafénib augmente la survie par rapport au traitement par sorafénib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancée n'ayant encore jamais reçu de traitement systémique.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Overall Survival
Secondary Outcome:
  • Time to Progression (TTP)
  • Progression Free Survival (PFS)
  • Overall Response Rate (ORR)
  • Disease Control Rate (DCR)
  • Incidence of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE)
  • Time to Symptomatic Progression (TSP)
This is a multi-centre, randomized, open-label, Phase 3 study comparing Pexa Vec followed by sorafenib versus sorafenib in patients with advanced HCC without prior systemic therapy. A total of 600 patients will be randomly assigned to 2 treatment arms in a 1:1 ratio (300 in each arm) to reach at least 570 evaluable patients.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer