Gestion de cancer oligométastatique de la prostate résistant à la castration

Titre officiel

La radiothérapie stéréotactique dans la gestion de cancer oligométastatique de la prostate résistant à la castration : un essai adaptatif de phase II/III à répartition aléatoire.

Sommaire:

Cet essai adaptatif de phase II/III à répartition aléatoire est conçu pour démontrer que l'éradication des oligométastases par radiothérapie stéréotactique représente un moyen prometteur et émergent de ralentir la progression de la maladie et de repousser les thérapies systémiques de deuxième ligne chez des patients atteints de cancer résistant à la castration. Seuls les patients souffrant de cancer résistant à la castration avec récidive oligométastatique pourront participer à cette étude. Tous les participants recevront soit des soins standard (p. ex., un agoniste de la  LHRH [hormone de libération de l'hormone lutéinisante] combiné à une hormonothérapie de nouvelle génération [enzalutamide]) soit le traitement expérimental (p. ex., un agoniste de la LHRH [hormone lutéinisante] combiné à une hormonothérapie de nouvelle génération [enzalutamide] plus le traitement additionnel de radiothérapie stéréotactique). Les patients se soumettront à différentes évaluations avant le traitement, comme l'imagerie, afin de confirmer la récidive oligométastatique et à des analyses sanguines. Les patients seront répartis selon l'emplacement des métastases (viscéral [avec ou sans métastases osseuses] versus  métastases osseuses seulement) et le temps de doublement du PSA (≤ 3 vs > 3 mois). Conformément aux normes en matière de soins, les patients seront soumis à des tests de PSA toutes les 6 à 12 semaines et à une autre imagerie au cours des mois 6, 9, 12, 18 et 24 ou en fonction de la progression de PSA, selon la première éventualité.

Description de l'essai

Critère d'évaluation principal :

  • survie sans progression sur le plan radiographique.

Critères d'évaluation secondaires :

  • qualité de vie;
  • qualité de vie - fatigue;
  • qualité de vie - douleur;
  • toxicité;
  • survie propre au cancer de la prostate;
  • durée des complications squelettiques;
  • survie globale
  • contrôle local;
  • durée du traitement antinéoplasique systémique;
  • réponse au test PSA;
  • valeur prédictive des biomarqueurs.

Le cancer de la prostate est le cancer le plus commun chez les hommes et, malheureusement, pour la majorité des patients atteints, le décès est attribuable à une maladie métastatique. Un traitement antiandrogénique avec antagonistes de LHRH peut aider à retarder la progression du cancer chez les patients souffrant d'un cancer métastatique de la prostate. Les patients peuvent cependant finir par être résistants à la castration (progression de la maladie malgré le traitement antiandrogénique) et développer une maladie métastatique progressive. Ce revirement nuit à la qualité de vie et à la survie du patient. Une hormonothérapie de nouvelle génération (comme l'enzalutamide) est récemment devenue disponible aux patients souffrant d'un cancer de la prostate présentant une résistance à la castration. Nous croyons que les bienfaits de cette hormonothérapie de nouvelle génération peuvent être étendus aux patients souffrant d'un cancer de la prostate présentant une résistance à la castration qui ont développé des oligométastases en raison de la radiothérapie stéréotactique utilisée pour traiter leurs lésions métastatiques. Cette nouvelle technique de radiation permet de traiter différentes métastases dans tout le corps de manière très précise. Cette thérapie ciblant les métastases est une nouvelle option de traitement pour les patients présentant un nombre limité de métastases (moins de 5) lors de la récidive.

Cet essai adaptatif de phase II/III à répartition aléatoire est conçu pour démontrer que l'éradication des oligométastases par radiothérapie stéréotactique représente un moyen prometteur et émergeant de ralentir la progression de la maladie et de repousser les thérapies systémiques de deuxième ligne chez des patients atteints de cancer résistant à la castration. Seuls les patients présentant une récidive oligométastatique après avoir suivi un traitement local dans un but curatif pourront prendre part à cet essai. Tous les patients souffrant de cancer résistant à la castration recevront soit des soins standard (p. ex., un agoniste de la  LHRH [hormone de libération de l'hormone lutéinisante] combiné à une hormonothérapie de nouvelle génération [enzalutamide]) soit le traitement expérimental (p. ex., un agoniste de la LHRH [hormone lutéinisante] combiné à une hormonothérapie de nouvelle génération [enzalutamide] plus le traitement additionnel de radiothérapie stéréotactique). Les patients se soumettront à différentes évaluations avant le traitement, comme l'imagerie afin de confirmer la récidive oligométastatique et à des analyses sanguines. Les patients seront répartis selon l'emplacement des métastases (viscéral [avec ou sans métastases osseuses] versus  métastases osseuses seulement) et le temps de doublement du PSA (≤ 3 vs > 3 mois). Conformément aux normes en matière de soins, les patients seront soumis à des tests de PSA toutes les 6 à 12 semaines et à une autre imagerie au cours des mois 6, 9, 12, 18 et 24 ou en fonction de la progression de PSA, selon la première éventualité.

Le principal objectif de cette étude est d'évaluer la survie sans progression radiographique. Nous souhaitons également déterminer le moment auquel commencer la thérapie systémique de deuxième ligne, la survie propre au cancer de la prostate, la survie globale et évaluer la qualité de vie, la toxicité et la réponse au test PSA. Cette étude est la première étude à répartition aléatoire dans ce contexte et s'appuiera sur un concept à répartition aléatoire de phase II pour déterminer si un essai de phase III à plus grande échelle est nécessaire, et donc avoir un concept de phase III. La phase II sera composée de 130 patients souffrant de cancer résistant à la castration avec oligométastases, et la phase III regroupera 130 patients déjà soumis à la répartition aléatoire, plus 244 patients estimés, soit un total de 374 personnes. Cette étude sera menée par le Genitourinary Radiation Oncology Group of Quebec (GROUQ) dans différents centres de radio-oncologie; le recrutement devrait être achevé dans les 30 mois suivant son activation.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer