Étude comparant l’étirinotecan pegol (NKTR-102) au traitement choisi par le médecin (TCM) chez les patients atteints d’un cancer du sein métastatique présentant des métastases cérébrales stables et ayant reçu un traitement antérieur composé d’anthracycline, d’un taxane et de capécitabine

Titre officiel

Étude ouverte et multicentrique de phase III, menée à répartition aléatoire et comparant l’étirinotecan pegol (NKTR-102) au TCM chez les patients atteints d’un cancer du sein métastatique présentant des métastases cérébrales stables et ayant reçu un traitement antérieur composé d’anthracycline, d’un taxane et de capécitabine

Sommaire:

Il s’agit d’une étude internationale ouverte et multicentrique de phase III, menée à répartition aléatoire et contrôlée par un comparateur actif portant sur l’agent NKTR-102 par rapport au TCM chez les patients atteints d’un cancer du sein métastatique présentant des métastases cérébrales stables et ayant reçu un traitement antérieur composé d’anthracycline, d’un taxane et de capécitabine dans un contexte adjuvant ou métastatique (le traitement antérieur composé d’anthracycline peut être omis s’il était médicalement inapproprié ou contre-indiqué pour le patient).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie globale (SG) des patients

Critère d’évaluation secondaire :

  • Survie sans progression (à l’extérieur du système nerveux central)
  • Survie sans progression des métastases cérébrales (SSP-MC)
  • Survie sans progression (générale)
  • Taux de réponse objective (TRO) au traitement NKTR-102 et au traitement choisi par le médecin (TCM)
  • Taux de bienfait clinique
  • Durée de la réponse (DR)
  • Radiothérapie du cerveau entier
  • Comparaison de la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) à l’aide du questionnaire sur la qualité de vie en 30 points (QLQ-C30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) et de la sous-échelle de 20 questions sur les néoplasmes cérébraux (BN-20).
  • Comparaison de la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) à l’aide du questionnaire EuroQoL 5D (EQ-5D-5LMC)
  • Comparaison de la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) à l’aide du questionnaire BFI (Brief Fatigue Inventory)
  • Ampleur du bienfait clinique
  • Concentration sérique maximale (Cmax) observée du NKTR-102
  • Délai avant l’obtention de la concentration sérique maximale (Tmax) de NKTR-102
  • Aire sous la courbe (ASC) de concentration en fonction du temps dans l’intervalle posologique du NKTR-102
  • Demi-vie (t1/2) du NKTR-102
  • Nombre de participants présentant des effets indésirables selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), version 4.3

Il s’agit d’une étude internationale ouverte et multicentrique de phase III, menée à répartition aléatoire et contrôlée par un comparateur actif portant sur l’agent NKTR-102 par rapport au TCM chez les patients atteints d’un cancer du sein métastatique présentant des métastases cérébrales stables et ayant reçu un traitement antérieur composé d’anthracycline, d’un taxane et de capécitabine dans un contexte adjuvant ou métastatique (le traitement antérieur composé d’anthracycline peut être omis s’il était médicalement inapproprié ou contre-indiqué pour le patient).

Dans le groupe A, NKTR-102 sera administré à une dose de 145 mg/m2 tous les 21 jours sous la forme d’une perfusion intraveineuse (i.v.) de 90 minutes au jour 1 de chaque cycle de traitement. Dans le groupe B, le TCM sera administré conformément aux normes de soins. Les patients répartis aléatoirement dans le groupe TCM recevront une chimiothérapie par voie i.v. à agent unique qui se limitera à l’un des 7 médicaments suivants : éribuline, ixabépilone, vinorelbine, gemcitabine, paclitaxel, docétaxel ou nab-paclitaxel.

Dans le cadre de cette étude, environ 350 patients feront l’objet d’une répartition aléatoire selon un rapport de 1:1 et seront stratifiés selon la région géographique, le récepteur tumoral et l’indice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Au moment de la sélection, le chercheur devra déterminer quel TCM sera offert au patient.

Des données sur les traitements anticancéreux subséquents seront recueillies dans les deux groupes de patients à partir du moment où les patients cesseront le traitement à l’étude jusqu’au moment de l’analyse primaire des données sur la SG.

Dans l’intervalle, un comité de surveillance des données (CSD) indépendant évaluera les données sur l’innocuité et l’efficacité.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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