Étude visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du relugolix chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate à un stade avancé

Titre officiel

HERO : Étude de phase III ouverte, multinationale, menée à répartition aléatoire auprès de groupes parallèles et visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du relugolix chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate à un stade avancé

Sommaire:

L’objectif de cette étude consiste à établir les bienfaits et l’innocuité du relugolix à 120 mg une fois par jour pendant 48 semaines pour maintenir la suppression de la testostérone sérique à des niveaux de castration (<= 50 ng/dL [1,7 nmol/L]) chez des patients atteints d’un cancer de la prostate androgéno-dépendant à un stade avancé.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Taux de castration soutenu

Critère d’évaluation secondaire :

  • Taux de castration par visite

Il s’agit d’une étude de phase III ouverte, internationale, menée à répartition aléatoire auprès de groupes parallèles sur l’efficacité et l’innocuité visant à évaluer le relugolix sous forme orale à 120 mg par jour chez les patients atteints d’un cancer de la prostate androgéno-dépendant à un stade avancé qui nécessitent au moins un an (48 semaines) de traitement anti-androgénique continu. Le relugolix sous forme orale à 120 mg par jour ou une suspension d’acétate de leuprolide à 22,5 mg (ou 11,25 mg dans certains pays asiatiques) tous les trois mois par injection sous-cutanée ou intramusculaire sera administré à des patients atteints d’un cancer de la prostate qui nécessitent un traitement anti-androgénique. Environ 1 125 patients seront recrutés pour cette étude. L’étude comprend une période de sélection, une période de traitement de 48 semaines et une période de suivi. De plus, des visites de suivi non prévues pourraient être organisées au besoin pour les patients présentant des préoccupations en matière d’innocuité liées à l’étude. Les patients admissibles comprennent ceux présentant des signes de récidive biochimiques (augmentation du taux d’APS) à la suite d’une intervention primaire locale avec intention curative, les patients ayant récemment reçu un diagnostic de maladie métastatique (à l’exception des métastases cérébrales) et/ou les patients atteints d’une maladie localisée à un stade avancé. Après avoir franchi l’étape de la sélection, les participants à l’étude seront répartis aléatoirement selon un rapport de 2:1 pour recevoir le relugolix sous forme orale à 120 mg par jour ou l’acétate de leuprolide à 22,5 mg (ou 11,25 mg dans certains pays asiatiques) tous les trois mois par injection sous-cutanée ou intramusculaire et se présenteront à des visites mensuelles (c.-à-d. toutes les quatre semaines) au cours desquelles les taux de testostérone sérique et d’APS seront évalués. L’innocuité sera évaluée tout au long de l’étude au moyen de la surveillance des effets indésirables et des signes vitaux, d’examens physiques, d’analyses de laboratoire cliniques et d’électrocardiogrammes à 12 dérivations.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer