Intra-operative Application of HEMOPATCH to the Pancreatic Stump to Prevent Post-operative Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy

Titre officiel

A Single-arm Phase II Trial of Intra-operative Application of HEMOPATCH to the Pancreatic Stump to Prevent Post-operative Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy

Sommaire:

Malgré les améliorations et les avancées réalisées dans le domaine de la chirurgie du pancréas, environ 30 à 35 % des patients qui subissent ce type de chirurgie présentent une complication appelée fistule pancréatique. Une fistule pancréatique survient lorsque le liquide produit par le pancréas s’écoule dans l’abdomen à la suite d’une chirurgie du pancréas. Les patients qui présentent une fistule pancréatique peuvent subir des conséquences néfastes à court et à long terme. Nous étudions l’effet d’un dispositif médical appelé HEMOPATCH sur la formation et la gravité des fistules pancréatiques. HEMOPATCH est un tampon mince et souple à base de protéines bovines, qui pourrait améliorer la cicatrisation des tissus aux endroits où il est appliqué durant une chirurgie. Des études de petite envergure, appelées études de cas, menées auprès de deux à sept patients ainsi que deux essais cliniques ont montré qu’HEMOPATCH est efficace pour arrêter les hémorragies et réduire les fuites après certains types de chirurgie. Cependant, puisqu’aucun essai clinique sur l’emploi d’HEMOPATCH pour prévenir les fistules pancréatiques ou en réduire la gravité chez les patients ayant subi une chirurgie du pancréas n’a été mené à terme, nous ignorons si ce dispositif est efficace dans ce contexte chirurgical. Santé Canada a approuvé l’utilisation d’HEMOPATCH comme dispositif hémostatique d’étanchéité au cours d’interventions chirurgicales lorsque la maîtrise de l’hémorragie ou de la fuite d’autres liquides biologiques ou d’air par des techniques chirurgicales conventionnelles s’avère peu pratique ou inefficace.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Post-operative pancreatic fistula (POPF)
Secondary Outcome:
  • Post-operative pancreatic fistula (POPF)
  • Post-Operative Complications
  • 90-Day Mortality
  • Length of Stay
  • Resource Utilization

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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