This Study Aims to Find the Best Dose of BI 907828 in Patients With Different Types of Advanced Cancer (Solid Tumours)

Titre officiel

A Phase Ia/Ib, Open Label, Multicentre, Dose-escalation Study of BI 907828 in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumours

Sommaire:

Phase Ia : le principal objectif de la phase d’augmentation de la dose de l’essai est de déterminer la dose maximale tolérée en fonction de la fréquence des toxicités limitant la dose (TLD) pendant le premier cycle de traitement, et l’augmentation de dose recommandée (ADR) de la monothérapie BI 907828, et d’évaluer son innocuité et sa tolérabilité, en surveillant l’apparition et la gravité des effets indésirables (EI), dans deux groupes différents (groupe A : une dose unique tous les 21 jours, groupe B : une dose unique les jours 1 et 8, tous les 28 jours). Les objectifs secondaires visent à déterminer le profil pharmacocinétique de la monothérapie BI 907828 et à effectuer une évaluation préliminaire de l’activité antitumorale chez les patients présentant des tumeurs solides avancées ou métastatiques. Phase Ib : dans les cohortes d’extension de l’essai, le principal objectif est d’évaluer l’efficacité, d’évaluer plus en détail l’innocuité et le profil pharmacocinétique à l’ADR et de déterminer la dose recommandée pour la phase II (DRP2).

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Phase Ia- MTD based on number of patients with DLTs during first treatment cycle
  • Ph Ib - Objective response per RECIST, RANO criteria, or RANO-BM, and assessed by Investigator, measured separately for each cohort, from treatment start until earliest of progression, death, or last tumour assessment and before subsequent therapy
  • Phase Ia - Number of patients with DLTs during first treatment cycle (21 days, Arm A; 28 days, Arm B)
Secondary Outcome:
  • Phase Ia- Cmax: maximum measured concentration of BI 907828 in plasma
  • Phase Ia - AUC0-∞: area under the concentration-time curve in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity.
  • Phase Ib - Disease control (DC) with tumour assessment until disease progression (according to RECIST v.1.1 for non-brain lesions, or RANO/RANO-BM- criteria for brain lesions) as assessed by the Investigator, or start of subsequent anti-cancer treatment
  • Phase Ib - Progression-free Survival defined from date of start of BI 907828 to earliest of date of disease progression or death (according to RECIST 1.1, RANO/RANO-BM as applicable), as assessed by the Investigator, measured separately for each cohort.
  • Phase Ib - Number of patients with Grade ≥3 treatment-related adverse events observed during the entire treatment period.
  • Phase Ib - Cmax: maximum measured concentration of BI 907828 in plasma
  • Phase Ib - AUC0-∞: area under the concentration-time curve in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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