Implantation permanente de grains radioctifs pour un CCIS du sein

Titre officiel

Étude de phase II d’un traitement adjuvant par implantation permanente de grains radioactifs dans le sein pour traiter un carcinome canalaire in situ (CCIS).

Sommaire:

Chaque année, en Amérique du Nord, 60 000 femmes reçoivent un diagnostic de maladie du sein précancéreuse appelée « carcinome canalaire in situ » (CCIS). Si elle n’est pas traitée, cette maladie peut se transformer en un cancer mortel. Les patientes subissent donc une exérèse de la tumeur, puis reçoivent 25 traitements de radiothérapie quotidienne. La radiothérapie provoque fréquemment l’apparition de vésicules cutanées douloureuses et peut parfois entraîner une insuffisance cardiaque et la formation d’un cancer secondaire à long terme.

Notre équipe a mis au point une nouvelle thérapie consistant en l’implantation permanente de minuscules grains radioactifs dans la cavité chirurgicale pour remplacer les 25 traitements de radiothérapie. L’intervention est réalisée en une heure seulement sous légère anesthésie. Les grains délivrent la dose d’irradiation pendant que la patiente mène une vie normale. Nous avons déjà fait état de l’efficacité et de la tolérabilité de cette intervention chez les patientes atteintes d’un cancer infiltrant. Cette nouvelle étude offrira aux patientes volontaires le traitement par grains radioactifs après l’exérèse de leur tumeur. Elle permettra d’évaluer si la technique est efficace pour prévenir la récidive du CCIS après la chirurgie.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Taux de récidive homolatérale du cancer du sein, envahissant ou in situ.

Critères d’évaluation secondaires :

  • Mortalité par cancer du sein et survie;
  • Assurance de la qualité du traitement par comparaison de deux centres en Ontario.

Par suite de la généralisation du dépistage mammographique, de 20 à 30 % des nouveaux cancers du sein sont diagnostiqués à un stade pré‑invasif appelé carcinome canalaire in situ (CCIS). Le pronostic de ce précancer est très favorable, le taux de survie dépassant 96 % après un traitement conservateur du sein comportant une tumorectomie suivie d’une radiothérapie quotidienne pendant 5 semaines.

La radiothérapie prévient la récidive du cancer du sein, mais elle cause des brûlures cutanées et perturbe la vie de la patiente. Une façon de réduire le fardeau du traitement consiste à irradier partiellement le sein, ce qui limite la quantité de tissu mammaire irradié et réduit la durée du traitement. Notre équipe a été la première à utiliser une technique d’implantation permanente de grains radioactifs dans le sein (IPGRS) qui est pratiquée en une seule séance d’une heure sous anesthésie légère.

OBJECTIFS :

  • Évaluer l’efficience de l’IPGRS après une chirurgie conservatrice du sein pour un CCIS;
  • Comparer les résultats de l’assurance de la qualité 2 mois après l’implantation dans deux centres.

PATIENTS ET MÉTHODES

Un essai clinique prospectif de phase II est proposé. Des patientes âgées de 50 ans et plus traitées par chirurgie conservatrice du sein pour un seul foyer de CCIS pur ≤ 3 cm de diamètre, avec des marges de résection de > 3 mm, seront invitées à recevoir une IPGRS au lieu d’une radiothérapie externe dans deux établissements en Ontario. Nous avançons l’hypothèse que le taux de récidive locale pour un CCIS à risque faible et intermédiaire sera de 10 % après 5 ans, avec un intervalle de confiance de ± 5 %. Nous aurons besoins en tout de 115 patientes pour vérifier cette hypothèse. Les patientes feront l’objet pendant une période pouvant aller jusqu’à 10 ans d’un suivi clinique et mammographique visant à évaluer les récidives de cancer du sein.

RISQUES ET AVANTAGES POTENTIELS

Parmi les risques potentiels figure une augmentation du taux de récidive locale, car on ignore si l’IPGRS est aussi efficiente que la radiothérapie externe du sein entier contre le CCIS.

Les avantages potentiels incluent :

  • La réduction des effets secondaires aigus et permanents au niveau de la peau comme la télangiectasie;
  • La réduction de la durée de traitement nécessaire.

Revu par l’OCREB.

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer