The Timing of SU11248 Treatment in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma

Titre officiel

The Timing of SU11248 Treatment in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma (SU Timing RCC)

Sommaire:

Sutent est le traitement le plus actif offert aux patients atteints d’un carcinome à cellules rénales métastatique. Des études sur des rongeurs porteurs d’une tumeur indiquent que le moment d’administration de médicaments similaires à Sutent a une incidence sur le degré d’activité contre la tumeur. Des données permettent aussi de supposer que le degré de toxicité d’un médicament varie en fonction du moment où il est administré. Durant cette étude, nous administrerons Sutent à 8 h et à 20 h et nous surveillerons les effets toxiques et l’activité anticancéreuse chez les patients en utilisant une imagerie détaillée permettant de détecter l’activité anti-angiogénique dans le cancer.

Description de l'essai

Primary Endpoint:

• ≥ Grade-2 Neutropenia NCIC common toxicity criteria.

Secondary endpoints:

• Blood markers of antiangiogenic activity
  VEGF, sVEGFR-2, sVEGFR-1, Circulation endothelial cells
• Pharmacokinetic on a subset of 10 patients in each arm
• Three 24 hour trough samples will be obtained on days-14, -21 and -28.
• Imaging markers of antiangiogenic activity
• Ultrasound with microbubble contrast, DCE-MRI, perfusion CT.
• Clinical benefit and response (RECIST) by CT.
• Other clinical toxicity by NCIC criteria, specifically; GI, skin, hematologic and fatigue.
• Markers of fatigue Actigraphy, QoL scales, inflammatory cytokines (IL-6, TNF-a).

Randomized parallel non-blinded phase II trial of SU11248 50mg PO daily x 4 weeks every 6 weeks until PD given at either 8: 00am or 2000(8:00pm)