Concurrent Once-daily Versus twice-daily Radiation Therapy

Titre officiel

A 2-arm randomized controlled trial of concurrent chemo-radiotherapy comparing twice-daily and once-daily radiation therapy schedules in patients with limited stage small cell lung cancer (SCLC) and good performance status.

Sommaire:

Type de plan
Il s’agit d’un essai randomisé multicentrique de phase III. Les patients sont répartis au hasard dans l’un des deux groupes de traitement (randomisation 1:1) :
Une méthode de minimisation sera utilisée pour répartir au hasard les patients.

Patients étudiés
Sujets atteints d’un CPPC confirmé par un examen histologique ou cytologique dont la maladie est limitée (Veterans Administration Lung Cancer
Study Group), c.‑à‑d. les patients dont la maladie ne dépasse pas le champ visé par une radiothérapie radicale. Aucun épanchement plural ni péricardique ne s’est révélé malin. Le volume cible de la RT est acceptable aux yeux du radiothérapeute local. Indice de performance ECOG de 0 à 2.

Radiothérapie concomitante une fois par jour versus deux fois par jour : essai comparatif randomisé à 2 bras comparant les schémas de radiothérapie deux fois par jour et une fois par jour chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) peu avancé et ayant un bon indice de performance.

Description de l'essai

Trial interventions
Control Arm:
Four to six cycles of Cisplatin 25 mg/m2 iv D1-3 or 75 mg/m2 D1 Etoposide 100 mg/m2 iv D1-3 with
concurrent BD radiotherapy 45Gy in 30 twice-daily fractions over 3 weeks, 5 days per week
from day 22 of cycle 1

Experimental Arm:
Four to six cycles of Cisplatin 25 mg/m2 iv D1-3 or 75 mg/m2 D1 Etoposide 100 mg/m2 iv D1-3 with
concurrent OD radiotherapy 66Gy in 33 daily fractions over 6.5 weeks, 5 days per week
from day 22 of cycle 1

Outcome measures
Primary end-point
• Overall survival
Secondary end points
• Local progression-free survival
• Metastasis-free survival
• CTCAE v3.0 toxicity
• Chemotherapy dose intensity
• Radiotherapy dose intensity

Duration of assessment
Patients will be assessed prior to each cycle of chemotherapy and at 4 weeks after the final cycle. Follow-up
will be at 3 monthly intervals for 12 months and six monthly thereafter until death. Post treatment CT scans
thorax and abdomen will be done within 4 weeks of cycle 4 (even if 6 cycles are given) and 6 months after
randomization.

Data collection
Data will be recorded on Case Report Forms (CRFs), a copy should be sent to the Christie Hospital CTU for data
entry and a copy kept at the local centre.