Étude visant à comparer l’avélumab en association avec la chimio-radiothérapie de référence par rapport à la chimio-radiothérapie de référence pour le traitement définitif des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (JAVELIN HEAD AND NECK 100)

Titre officiel

Étude de phase 3 à répartition aléatoire et à double insu sur l’avélumab en association avec la chimio-radiothérapie de référence (cisplatine plus radiothérapie définitive) par rapport à la chimio-radiothérapie de référence pour le traitement de première intention des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase 3 à répartition aléatoire et contrôlée par placebo visant à évaluer l’innocuité et l’activité antitumorale de l’avélumab en association avec la chimio-radiothérapie de référence, par rapport à la chimio-radiothérapie de référence seule, dans le traitement de première intention des patients atteints d’un cancer de la tête et du cou localement avancé.

Description de l'essai

Mesure du résultat principal : 

  • Survie sans progression (SSP)
Mesures des résultats secondaires :
  • Survie globale (SG) 
  • Concentration plasmatique minimale (Cmin) d’avélumab
  • Pourcentage de patients ayant des résultats positifs à l’analyse des anticorps anti-médicament et des anticorps neutralisants 
  • État des biomarqueurs du tissu tumoral
  • Concentration plasmatique maximale (Cmax) d’avélumab
  • Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps extrapolée à l’infini (ASCinf) pour le cisplatine
  • Cmax du cisplatine
  • Clairance (CL) du cisplatine
  • Temps jusqu’à la concentration plasmatique maximale (Tmax) et demi-vie d’élimination (t1/2) pour le cisplatine 
  • Volume de distribution (Vz) du cisplatine (total et libre) 
  • Variation du score au questionnaire EQ-5D-5L sur la qualité de vie (EuroQoL Group 5-Dimension 5- Level Self-Report Questionnaire) par rapport au début de l’étude
  • Variation du score à l’indice des symptômes de la tête et du cou à 22 points (FHNSI-22) du National Cancer Comprehensive Network (NCCN) par rapport au début de l’étude 
  • Taux de réponse pathologique complète
  • Maîtrise locorégionale de la tumeur
  • Échec des métastases à distance
  • Taux de réponse objective (pourcentage de participants présentant une réponse objective)
  • Durée de la réponse
  • Incidence des curages cervicaux pathologiquement positifs par rapport à l’incidence des curages cervicaux pathologiquement négatifs

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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