Étude du pembrolizumab (MK-3475) ou d’un placebo en association avec une chimioradiothérapie chez des participants atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (MK-3475-412/KEYNOTE-412)

Titre officiel

Étude de phase III à répartition aléatoire du pembrolizumab administré en concomitance avec une chimioradiothérapie et en traitement d’entretien comparativement à une chimioradiothérapie seule chez des sujets atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (KEYNOTE-412)

Sommaire:

L’objectif de cette étude est de déterminer l’efficacité et l’innocuité du pembrolizumab en association avec la chimio-radiothérapie et comme traitement d’entretien, par rapport au placebo en association avec la chimio-radiothérapie, chez des participants atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé. L’hypothèse principale est que le pembrolizumab en association avec la chimio-radiothérapie est supérieur au placebo en association avec la chimio-radiothérapie sur le plan de la survie sans événement, selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) d’après un examen central indépendant à l’insu.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie sans événement (SSE)

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie globale (SG)
• Effets indésirables (EI)
• Abandon du traitement en raison d’EI
• Questionnaires SGH/QoL (Global Health Status/Quality of Life)
• Symptômes associés à la déglutition, à la parole et à la douleur

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov