Étude comparant l’association pembrolizumab (MK-3475) et chimiothérapie à l’association placebo et chimiothérapie chez des patients atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récidivant inopérable ou métastatique, qui n’a jamais été traité – (MK-3475-355/KEYNOTE-355)

Titre officiel

Étude à répartition aléatoire en double insu de phase III visant à comparer l’association pembrolizumab (MK-3475) et chimiothérapie à l’association placebo et chimiothérapie chez des patients atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récidivant inopérable ou métastatique qui n’a jamais été traité – (KEYNOTE-355)

Sommaire:

L’étude comprend deux volets : Le premier volet visera à évaluer l’innocuité du pembrolizumab (MK-3475) administré en association avec une de trois chimiothérapies différentes pour le traitement d’un cancer du sein triple négatif (CSTN) localement récidivant inopérable ou métastatique n’ayant jamais été traité par la chimiothérapie. Le deuxième volet visera à comparer l’innocuité et l’efficacité de l’association pembrolizumab et chimiothérapie à celles du placebo en association avec la chimiothérapie pour le traitement d’un CSTN localement récidivant inopérable ou métastatique n’ayant jamais été traité par la chimiothérapie. Les principales hypothèses à vérifier sont les suivantes : l’association pembrolizumab et chimiothérapie prolonge la survie sans progression (SSP) comparativement à l’association placebo et chimiothérapie chez tous les participants et ceux ayant des tumeurs positives au ligand de mort cellulaire programmée (PD-L1), et elle prolonge la survie globale (SG) chez tous les participants et ceux avec tumeurs PD-L1-positives.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Volet 1 : Pourcentage de participants présentant des effets indésirables (EI)
  • Volet 1 : Pourcentage de participants cessant la prise du médicament à l’étude à cause d’un EI
  • Volet 2 : Survie sans progression (SSP) – Ensemble des participants
  • Volet 2 : SSP – Participants avec tumeurs PD-L1-positives
  • Volet 2: Survie globale (SG) – Ensemble des participants
  • Volet 2 : SG – Participants avec tumeurs PD-L1-positives
Critères d’évaluation secondaires :
  • Volet 2 : Taux de réponse objective (TRO) – Ensemble des participants
  • Volet 2 : TRO – Participants avec tumeurs PD-L1-positives
  • Volet 2 : Durée de la réponse (DR) – Ensemble des participants
  • Volet 2 : DR – Participants avec tumeurs PD-L1-positives
  • Volet 2 : Taux de contrôle de la maladie (TCM) – Ensemble des participants
  • Volet 2 : TCM – Participants avec tumeurs PD-L1-positives
  • Volet 2 : Pourcentage de participants avec EI
  • Volet 2 : Pourcentage de participants ayant cessé le médicament à l’étude à cause d’un EI

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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