Chirurgie avec ou sans application de la radiothérapie dans le traitement de patients atteints de sarcome des tissus mous rétropéritonéaux non métastatiques n'ayant pas été traité antérieurement

Titre officiel

Une étude randomisée de Phase III de radiation préopératoire accompagnée de chirurgie versus une chirurgie seule chez des patients atteints du sarcome rétropéritonéal

Sommaire:

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à forte énergie pour tuer les cellules tumorales. L'application de la radiothérapie avant la chirurgie peut rendre la tumeur plus petite et réduire la quantité de tissus normaux devant être enlevés. Pour l'instant, rien n'indique que la chirurgie est plus efficace avec ou sans application de la radiothérapie dans le traitement du sarcome des tissus mous rétropéritonéaux non métastatiques. BUT : Cette étude randomisée de phase III étudie la radiothérapie suivie de la chirurgie pour déterminer le degré d'efficacité de cette combinaison par rapport à la chirurgie uniquement dans le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous rétropéritonéaux non métastatiques n'ayant pas été traité antérieurement.

Description de l'essai

Critère principal :

  • Survie sans récidive abdominale

Critères secondaires :

  • Profil de toxicité aiguë de la radiothérapie préopératoire
  • Complications périopératoires
  • Complications tardives
  • Réponse tumorale à la radiothérapie préopératoire
  • Temps de récidive abdominale
  • Survie sans métastases
  • Survie globale

OBJECTIFS :
Principaux

  • Évaluer s’il existe une différence dans la survie sans récidive abdominale entre les patients atteints de sarcome des tissus mous rétropéritonéaux subissant une chirurgie à intention curative seule et ceux subissant une radiothérapie préopératoire suivie d'une chirurgie à intention curative.

Secondaires

  • Évaluer s’il existe une différence dans la survie sans métastases, l'intervalle sans récidive abdominale, et la survie globale entre ces patients.
  • Évaluer la réponse tumorale chez les patients subissant une radiothérapie préopératoire.
  • Évaluer la toxicité de la radiothérapie préopératoire administrée avant la chirurgie à intention curative chez ces patients.

APERÇU:

Il s’agit d’une étude multicentrique. Les patients sont répartis selon l'institution et l’indice de  performance de l'OMS (0-1 vs 2). Les patients sont randomisés en 2 volets de traitement.

• Volet I : les patients subissent une résection chirurgicale de la masse tumorale dans les 4 semaines suivant la randomisation.

• Volet II : les patients subissent une radiothérapie conforme à trois dimensions ou une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) dans les 8 semaines après la randomisation. La radiothérapie se continue 5 jours par semaine pendant environ 5,5 semaines. Les patients subissent une résection chirurgicale de la masse tumorale dans les 4 à 8 semaines suivant la radiothérapie. Le tissu tumoral, la graisse de la paroi abdominale normale, et le sang périphérique peuvent être collectés pendant la chirurgie pour identifier de nouveaux facteurs de pronostic pour la recherche translationnelle. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis le 60e jour suivant l’opération chirurgicale et tous les six mois par la suite.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer